授权率仅为13%，中药组合物领域专利如何答复？

中药组合物，又称为中药组方，其在专利中的IPC分类号为A61K36（含有来自藻类、苔藓、真菌或植物或其派生物，例如传统草药的未确定结构的药物制剂）。

据不完全统计，2022年A61K36领域的授权率仅有13%，而根据2023年前十个月的统计，授权率最低的3个领域均来自A部，其中A61K领域的授权率仅为37.8%，至于A61K36的具体授权率数据尚未可知，但预计并不会过高。相比于G06T高达81.3%的授权率以及G06V达到79.9%的授权率，中药组合物相关专利的授权率可谓惨不忍睹。基于此，若要获得中药组合物专利的授权，其原始文本的撰写以及答复将至关重要，笔者在本文中仅针对答复方面做重点说明。

目前，中药组合物常见创造性问题审查意见不外乎以下几种：

（1）类型1：区别为药物成分的缺失或替换：“本领域技术人员根据具体功效的需要以及生产成本考虑，可以选择去掉或替换一味或几味中药。

（2）类型2：区别为药物成分的新增：“所述几味中药是某领域中常用中草药，其相应功效可以预期，因此，现有技术给出了在该领域中使用上述药材的技术启示，同时上述药物在现有技术中所起的的作用与权利要求1中作用相同，因此，本领域技术人员有动机在对比文件1的基础上，进一步增加上述中药组分。

（3）类型3：区别为药物的成分及含量不同：“中药组合物各成分在对比文件1的基础上通过常规试验方法或有限次试验容易得到，各成分的用量是本领域的一般用量，通过常规手段即可获得。”

针对创造性问题的答复要点，主要包括以下几方面：

在发明专利的创造性审查过程中，需要按照“三步法”进行判断，即

“三步法”

图片[1]_授权率仅为13%，中药组合物领域专利如何答复？_知识产权零距离网（IP0.cn）

①确定最接近的现有技术；

②确定发明的区别特征和发明实际解决的技术问题；

③判断要求保护的发明对本领域技术人员来说是否显而易见，并考量发明是否取得了预料不到的技术效果。

因此，在答复阶段也是围绕上述内容进行针对性答复，主要包括以下几个步骤：

1

研读对比文件

对创造性评述中引用的对比文件进行确认，核对对比文件的公开日是否在本申请的申请日（有优先权日，则依据优先权日判断）之前，是否确然构成了现有技术。

将本申请与对比文件的技术领域进行比对，若领域存在较大差别，后续可重点强调启示是否明显，或者不同领域技术转用需要克服的困难。

找寻本申请与最接近的现有技术之间的区别技术特征，进而确定本申请的技术效果以及实际解决的技术问题。

2

非显而易见性判断及预料不到的技术效果

非显而易见性和预料不到的技术效果二者有机统一、不可分割，前者占主导地位，后者为辅助地位，但若满足上述二者之一，则专利即被认为具备创造性。

通常认为现有技术存在技术启示的情形包括：所述区别特征为公知常识、所述区别特征为与最接近的现有技术相关的技术手段、所述区别特征为另一份对比文件中披露的相关技术手段。在答复审查意见时，现有技术是否存在这些技术启示，是论述发明专利是否显而易见的关键所在。

而预料不到的技术效果，即发明同现有技术相比，其技术效果产生“质”的变化，具有新的性能；或者产生“量”的变化，超出人们预期的想象。这种“质”的或者“量”的变化，对所属技术领域的技术人员来说，事先无法预测或者推理出来。

在技术启示较为明显的情况下，可对预料不到的技术效果作重点陈述，也即分析现有技术给出了怎样的技术启示，基于此种技术启示，本领域技术人员通常会预见何种效果，而本申请的效果与本领域技术人员可预见的效果之间存在何种显著差别。具体包括但不限于分析中药组合物之间的协同增效作用、配伍改变带来的效果变化以及具体适应症改变等。

可根据实际情况，选择性地采用以下方式的一种或多种结合进行答复：

从理论层面比对相似性，突出药物之间的相互作用关系

中药组合物与其他领域组合物的最大区别在于，各个药物之间的药效发挥并非单纯的1+1=2相加关系，中药配伍需符合“单行”、“相须”、“相使”、“相畏”、“相杀”、“相恶”、“相反”等方面。

因此，对于中药领域的发明，应当根据中药领域技术特点，特别是组方配伍关系、方剂变化、药味功效替代等规律，综合考虑发明技术方案和现有技术方案的适应症及有关治则、治法、用药思路是否相同或者足够相似重点从理论层面分析、比对本申请和对比文件1的不同，这也要求在专利原始文本撰写过程中务必将君臣佐使等配伍原则进行详细记载，以便后续答复时可进行重点强调。此外，强调炮制方法对药物药性的影响也是答复方法中可行的一环。

利用药效剂量关系数据

前一项方法侧重于理论比对，此项方法重点通过药效剂量关系数据从数值层面体现各药物之间的协同作用。

【示例】：

假设：

E_A为A药单独使用的药效；

E_B为B药单独使用的药效；

E_AB为A药和B药联合使用的药效。

情形1：剂量叠加模型

E_AB＞E_A+E_B

情形2：药效系数模型

药效系数：