晶型的制药用途专利是否属于医药用途专利？

医药产业的发展离不开创新，而专利制度是医药创新的重要法律保障，正是专利构成了医药产业的保护壁垒。

自1984年中国颁布第一部《专利法》以来，历经30多年的发展与演变，中国的药品链接制度实现了从无到有，通过借鉴国际经验与立足实际国情，最终形成了具有中国特色的药品专利纠纷早期解决机制。

国家药品监督管理局、国家知识产权局于2021年7月出台了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法（试行）》），标志着我国专利链接制度正式落地。《办法（试行）》细化了有关药品专利链接的相关要求，包括批准等待期、药品审评审批分类处理、首仿药市场独占期等，同时明确了专利信息登记和公开、仿制药专利声明等规定。

药品专利链接制度是指将仿制药上市批准体系与创新药品专利体系相链接的制度，即仿制药提交注册申请时需要查看创新药的专利信息，从而避免仿制药对原研药构成专利侵权。

药品专利链接制度是在激发企业创新活力、提升原研药企业进行新药研发热情的同时，促使仿制药企提前了解专利壁垒，以免后期陷入纠纷，也鼓励仿制药企业进行专利挑战，从而加快仿制药上市、平抑药价。该制度既考虑了原研药研发投入的成本，也考虑到广大患者的用药可及性，适当鼓励仿制药参与竞争、发起专利挑战，通过双方的博弈，促进药品的开发、使用进入良性循环。

《办法（试行）》正式稿共十六条，主要涉及专利信息公开制度、专利声明制度、对四类声明的异议程序、分类审批和专利链接机制、等待期制度、市场独占期制度、中药和生物制品的专利链接制度、法律责任等。《办法（试行）》第五条和第十二条规定了可登记的药品专利类型：

化学药 [第五条]	药物活性成分化合物专利
	含活性成分的药物组合物专利
	医药用途专利
中药 [第十二条]	中药组合物专利
	中药提取物专利
	医药用途专利
生物制品（生物药）[第十二条]	活性成分的序列结构专利
生物制品（生物药）[第十二条]	医药用途专利

国家药监局、国家知识产权局发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》政策解读（以下简称《办法（试行）》政策解读）中对药品专利纠纷早期解决机制涵盖的相关药品专利作出了进一步的排除性说明：相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。

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《办法（试行）》政策解读明确指出晶型专利属于“排除”的登记专利类型，但并未提及晶型的制药用途专利。

那么晶型的制药用途专利是否也属于“排除”的登记专利类型？

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2023年7月13日，中国裁判文书网发布最高人民法院作出的“四川国为制药有限公司、阿斯利康（瑞典）有限公司民事二审民事裁定书”，裁定阿斯利康公司登记的专利权利要求（晶型的医药用途专利）不属于药品专利纠纷实施办法第五条规定的专利类型，撤销一审裁定，驳回阿斯利康公司起诉。

具体案情介绍如下：

原告阿斯利康（瑞典）有限公司（简称阿斯利康公司）向北京知识产权法院（以下简称原审法院）提起诉讼，原审法院于2022年4月2日立案受理。

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阿斯利康公司起诉请求：确认四川国为公司申请上市的受理号为CYHS2102104国的达格列净片（10 mg）化学4类仿制药（以下简称涉案仿制药）落入权利要求名称为“作为用于治疗糖尿病的SGLT2抑制剂的(1S)-1,5-脱水-L-C-(3-((苯基)甲基)苯基)-D-葡萄糖醇衍生物与氨基酸的结晶溶剂合物和络合物”、专利号为200780024135.X的发明专利（以下简称涉案专利）权利要求9的保护范围。涉案专利的权利要求9和权利要求1为：

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涉案专利授权公告文本的权利要求9被登记在专利信息登记平台上，上述权利要求与阿斯利康公司批准文号为H20170119和H20170120的达格列净片（10mg）（以下简称涉案原研药）相关联，上述信息已被登记于专利信息登记平台，且已被公开。

阿斯利康公司认为，涉案仿制药落入涉案专利权利要求9的保护范围。据此，依据《中华人民共和国专利法》（简称专利法）第七十六条之规定，请求原审法院确认被告申请上市的涉案仿制药落入涉案专利权利要求9的保护范围。

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四川国为公司辩称：原告主张的权利要求中虽然包含用途特征，但这些技术特征并非涉案专利的发明点，涉案专利的发明点在于达格列嗪丙二醇水合物，因该物质以晶体形式存在，故上述权利要求实质上是晶型权利要求，不属于《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（简称药品专利纠纷司法解释）第二条规定的专利类型，原告无权依据专利法第七十六条提起本案诉讼。据此，请求法院驳回原告的起诉。

经审理，原审法院依照专利法第七十六条、药品专利纠纷司法解释第二条之规定，判决（（2022）京73民初586号判决书）：“确认受理号为CYHS2102104国的‘达格列净片’仿制药的技术方案落入200780024135.X号发明专利权利要求9的保护范围。原审法院认为，涉案专利权利要求9作为用途权利要求，其保护范围内不仅包含晶型特征，亦包括用途特征，故该权利要求不属于晶型专利，应被认定为前述条款中的用途专利。被告有关涉案专利权利要求9属于晶型专利，原告无权依据专利法第七十六条提起本案诉讼的主张不能成立，不予支持。

四川国为公司不服原审法院于2022年11月18日作出的（2022）京73民初586号民事判决，向最高人民法院提起上诉。

最高人民法院认为（（2023）最高法知民终7号判决书），《办法（试行）》第五条规定中的“药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利”，将化合物专利明确限定为“药物活性成分化合物专利”，将组合物专利明确限定为“含活性成分的药物组合物专利”，表明并非所有化合物专利和组合物专利均可登记。

如果将“医药用途专利”简单理解为任何物质（包括组合物）的医药用途专利，则意味着任何物质的医药用途专利均可作为可在专利登记信息平台上登记的专利类型。这一理解与该条规定将化合物专利和组合物专利明确限定为“药物活性成分化合物专利”和“含活性成分的药物组合物专利”明显不相协调，而且会不当扩大可登记的专利范围。

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最高人民法院对涉案专利权利要求9是否为晶形专利，也做出了如下裁定：阿斯利康公司在登记平台上登记的是涉案专利权利要求9，权利要求9引用权利要求1，应根据权利要求9的全部技术特征理解相关技术方案，并据此综合判断涉案专利所属类型。

因权利要求1要求保护一种结晶结构，该结晶结构的具体技术特征由附图1所示的粉末X-射线衍射图进行了明确。在此基础上，权利要求9所载内容也是该结晶结构的具体用途，而非药物活性成分化合物专利和含活性成分的药物组合物专利的医药用途专利。

因此，阿斯利康公司登记的权利要求并非药品专利纠纷实施办法第五条规定的三种专利类型，阿斯利康公司无权依据专利法第七十六条提起本案诉讼，其起诉应予驳回。

从最高人民法院的裁定可以得知，在已有的以分子结构表达的化合物基础上进一步以晶体晶胞参数和空间群、晶体XRPD图（数据）、固相NMR图（数据）等特征表征结晶结构的化合物专利不应属于药品专利纠纷实施办法第五条规定的“药物活性成分化合物专利”，其相应的医药用途权利要求也不应属于药品专利纠纷实施办法规定的医药用途专利。

供稿部门：精金石北京实务部

作者：李俊宏