新指南中对中药发明的新增规定解读——以技术效果预判创造性

新指南中中药发明被列为专利审查指南的单独章节：

中药领域被编为新版审查指南第二部分的十一章，紧随在计算机程序和化学领域的章节之后，这对于中药领域的发明专利申请来说，是挑战，更是机遇。这一规定会对中药领域的授权要求带来何种变化，我们详细来看。

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对技术效果的明确要求

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审查指南中将中药发明分类为加减方发明和自组方发明，。笔者发现：在所有类型的创造性判断中，无一不以“有益的技术效果”、“预料不到的技术效果”作为创造性的判断条件。那么，如何根据技术效果实现对创造性的预判，是中药申请的重中之重。

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何为“有益的技术效果”？按照以往的审查意见通知书的答复经验，这绝对不能简单的理解为：本组方具有一定疗效，即视为具有有益效果。也就是说，在描述本申请的有益效果时，不能困在自身发明的囹圄里，而是以现有技术的水平作为起点线看待。

1、以技术效果预判创造性

实际上，有益效果通常是与基础方、原药方的效果相比而来，即以基础方、原药方的最高技术效果水平作为起点，来判断本申请是否具有进一步提高的效果。若有，则可初步认为具有相对而言的有益效果。具有前述有益效果也不代表就具有创造性，我们可以分类来看：

第一，减方发明

假如减方发明的技术效果实现了相对于基础方的效果的提高，比如说A+B的效果优于A+B+C的效果，可以初步认为具有创造性。

另一种可能是减方发明的技术效果与基础方等同，即A+B的效果和A+B+C一致，这个时候需要进一步观察减方的组分C是否与病症有明确关系。假如说治疗的病症的糖尿病，若现有技术已知C有糖尿病治疗作用，则可认为等同的效果下具有一定的创造性。若减去的组分C恰恰和糖尿病无甚关联，那创造性则会大打折扣。

第二，增方发明

对于增方发明，即便相对于基础方具有进一步提高的效果，即A+B+C的效果优于A+B的效果，这时也不一定满足创造性的要求。

因为增加药材，来实现效果的提升是符合常规规律的。因此，对于增方发明，具体还要看提高的程度，即是否“可预料”。若技术效果不可预料，则具备创造性。

何种效果又是“预料不到的技术效果”呢？在中药领域，最常见的还是药材配伍后的“协同增效作用”。一般来说，具有协同增效的作用（即1+1＞2），则认为是预料不到的技术效果。当然，如果加入某种药材后，效果获得了超越预期之外的显著提高，也大概率是发生了协同增效作用引起的。

第三，自组方发明

自组方发明集合了来自出现多种组方中的多种药材，它的有益效果较难与某个组方的技术效果水平明确比较。这个时候，如何根据技术效果预判创造性？我们不妨更进一步划分两种情形：

（1）现有技术公开了组方中的各个药材和病症全部相关。

这种情形下，技术效果具有前述“协同增效”的作用，则初步认定具有创造性。

（2）某药材和病症不相关。

当某一组分和病症没有关系，却被应用在治疗该病症的组方中，应单独验证该组分缺失后对治疗效果的影响。例如，A+B+C是治疗糖尿病的组方，A和糖尿病无关，那么应当验证不含A的组方（B+C）对糖尿病的治疗效果。如果A的缺失效果明显不及A+B+C对糖尿病的治疗效果，那么可初步认定具有创造性。

2、明确的技术效果

明确的技术效果通常不来自于方解、分析、推理，而是来自细胞实验、小鼠实验、临床试验等等科学、客观的数据。

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其他要求

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需要重要领域申请人重点关注的几点规定：

1、明确的不被授予专利权的申请主题

（1）利用禁止入药的毒性中药材完成的发明不能授权专利权（经过炮制或配伍后，如果有证据证明含该中药材的发明符合用药安全的，则可以被授予专利权）。

（2）自然界找到的以天然形态存在的物质不能授权专利权（利用上述物质制成的中药材或中药饮片及其制备方法、制药用途除外）。

（3）中医药理论、中医药记忆方法、中医诊断方法、中医治疗方法不能授权专利权。

提醒申请人格外关注第一点，在提供配方时，如果用到药材，务必确认好中药材是否具有毒性，或者明确记载处理后无毒，否则极易因为一种毒性药材或未记载清楚无毒，而导致专利公开后无可挽回的窘境。

2、说明书的充分公开

（1）对于中药材的描述的充分公开：

使用中药材时，记载该药材的正名和使用部位，使得本领域的技术人员能够确认该中药材及其疗效。

需要注意的是有的中药材，会存在来源于同一种植物，但是不同部位（比如根、叶）具有不同的功效。因此，对于存在上述情况的中药材，需要明确入药部位。

（2）记载组成、配比和可验证的医药用途。

综上看来，中药发明的地位在提高，且中药发明未来会走向科学性、客观性，并明确药效和用药安全性。

供稿部门：精金石青岛实务部

作者：刘晶

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