基于单一性问题看生物医药专利布局

以上法条为专利审查指南中单一性审查所依据的标准。

这里就涉及到一个词汇的理解：总的发明构思

审查指南中对“总的发明构思”解释为：具有相同或者相应的特定技术特征。

这个解释字面理解起来并不难，但实际应用中却并没有那么简单。

针对以下示例进行简单说明：

权利要求1为：一种抗肿瘤药物，其特征在于：包括PD-1抗体，PD-1抗体选自SEQ ID NO.1-5所示的氨基酸序列。（此处假设SEQ ID NO.1-5是现有技术中未公开的序列）

这是生物医药领域极容易在审查过程中出现单一性问题的一种撰写方式（注意此处指该申请整个审查过程，不局限于第一次审查意见）。

首先，该权项中是否具有相同或者相应的特定技术特征？

通常我们会认为有，即：抗肿瘤药物中都包括PD-1抗体，在这个层面上，本权项是满足单一性要求的。

但是还需要考虑到的是，专利审查中并不是仅仅审查单一性，在满足单一性的前提下，还需要进行新颖性和创造性的审查。

对于示例中的权1，如果认定特定技术特征是抗肿瘤药物中都包括PD-1抗体，那在和现有技术进行区别技术特征确认时，就应当以此为基础。

PD-1抗体是本领域所熟知的一类抗肿瘤药物，以认定的特定技术特征对比现有技术进行分析时，就会发现该权利要求并不具备新创性。

想要使该权项具备新创性，一个前提是只能将区别技术特征认定到具体的氨基酸序列上（此处保留技术效果问题），即SEQ ID NO.1-5所示的氨基酸序列。

这时就需要重新确认权1是否具有单一性。

当将区别特征认定到具体的氨基酸序列时：

这里需要明确区别技术特征和单一性中所要求的特定技术特征并不是完全等同的概念，但作为授权前提，是权利要求都要满足的。

即权1的特定技术特征应当与现有技术形成区别，或者说权1能够与现有技术形成区别的特征要是共同的特定技术特征。

当前权1我们假设认定了区别特征为SEQ ID NO.1-5，都是具体的氨基酸序列，与现有技术对比的区别特征即序列本身的差异，如氨基酸数量、氨基酸种类、氨基酸排列方式等。

如果SEQ ID NO.1-5各自的氨基酸数量、氨基酸种类、氨基酸排列方式都没有共同特征与现有技术进行对比，那显然是不能满足单一性。

在上述分析的基础上探讨如何使SEQ ID NO.1-5具备相同的特定技术特征。

本领域技术人员公知，PD-1抗体的作用是与T细胞上的受体结合，从而使得T细胞能识别并攻击癌细胞，不同的PD-1抗体可能具有不同的抗原结合部位。

在该公知常识下，如果SEQ ID NO.1-5具有相同的抗原结合部位，我们仍然可以认定权1具备单一性，如果该相同抗原结合部位能够与现有技术形成区别，此时就有了进一步论证创造性的空间。

需要特别说明的是，该种情况应当至少在说明书中有记载，即原始申请文本中记载过SEQ ID NO.1-5具有相同抗原结合部位，并具体公开了其信息。

在以上内容的基础上进一步分析，有助于对自研技术方案进行合理的专利布局。

这里仍以以上示例进行说明，假设权1不具备单一性，但SEQ ID NO.1-5所示的氨基酸序列与现有技术均不相同。

对于不具备单一性的申请，专利法实施细则第四十二条、第四十三条规定了可被接受的处理方式，法条具体内容不进行赘述，总结的处理方式：修改及分案

修改：SEQ ID NO.1-5实际包括了5种技术方案，在修改时仅能保留一种，即仅能保留1条序列。

此时为了避免技术捐献问题，对于舍弃的技术方案，可以选择分案：其他4条序列各自以当前申请为基础进行分案，形成1-4件分案申请。

但是在以上处理方式下，仍然存在问题：

分案申请能否全部授权？

前面论述区别特征时，保留了一个问题：技术效果

以上修改或分案解决的都是单一性问题，且各分案与现有技术能够形成区别技术特征，但并不代表各分案都具备创造性，判断创造性时还有一个关键点就是确定技术效果。

当SEQ ID NO.1-5每一条的技术效果都能达到创造性的评价标准时（具体标准视情况而定，此处不赘述），才能够保证全部授权。

因此，实际在解决单一性问题时的修改或分案，并不能机械地进行选择和分案，而需要结合各技术方案的创造性确定最终处理方式，可以仅对具有创造性的技术方案进行分案，节约成本。

此时，笔者又需引出另一问题：假设SEQ ID NO.1-5保留了SEQ ID NO.1，并对SEQ ID NO.2和3进行了分案，那么SEQ ID NO.4和5就无法获得保护。

在申请已公开的情况下，SEQ ID NO.4和5会出现技术捐献的问题。

综上，基于单一性问题总结了一个简单的专利布局通用流程供参考，具体如下：