从2022年中国法院十大知识产权案件谈“仿制药逆袭之路”

最高人民法院发布的2022年中国法院十大知识产权案件中，“中外制药株式会社与温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷案”作为2022年十大知识产权案件中唯一一件涉及专利的案件，赫然在列。

其特殊性主要在于该案是首个“药品专利链接制度”落地后的关联诉讼案件。

关于其诉讼程序等，笔者不再进行过多赘述，仅针对该案所涉及的药品专利链接制度及部分涉及侵权与否的相关原则进行说明：

关于该涉案仿制药是否侵权，首先，便不得不提到药品专利链接制度。

同时国知局与药监局也联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的相关文件。

总体而言，即：仿制药上市批准应与创新药品专利期满相“链接”，即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况，从而避免可能的专利侵权。

落脚于本案，证据显示，海鹤药业申报的涉案仿制药的生产处方、辅料信息均记载“***“（保密辅料，以下均记载为***）”为抗氧化剂。

国家药品监督管理局于2021年8月16日受理了海鹤药业的仿制药注册申请，同时海鹤药业在登记平台做出4.2类声明，即仿制药未落入登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围（仅基于涉案专利原权利要求2，即无效程序后的现权利要求1，对于其他权利要求并未作说明）。

值得注意的是，涉案专利说明书第【0029】段记载了包括d1-α-生育酚，二丁基羟基甲苯，丁基羟基茴香醚和没食子酸丙酯在内的多种抗氧化剂，其中，也包括***。

而涉案仿制药在国家药品监督管理局的申报资料中记载的实验内容是分别采用***与α-生育酚作为抗氧化剂的对比实验，且该对比实验的相关记载亦说明海鹤药业所申报的作为抗氧化剂辅料的“***”并非生育酚类物质的上位概念，而是与α-生育酚并列的一种具体的抗氧化剂。

因此，涉案仿制药显然并未使用已修改后权利要求1中dl-α-生育酚作为抗氧化剂，***与dl-α-生育酚不构成相同的技术特征，涉案仿制药与涉案专利权利要求1的技术方案并不相同。

而尽管海鹤药业做出的4.2类声明时间在涉案专利无效口头审理之前（即海鹤药业4.2类声明仅针对涉案专利原权利要求2，而声明时，涉案专利原权利要求1实际范围尚未实质性地缩权至原权利要求2）但海鹤药业作出的4.2类声明虽有不当之处，并未对中外制药株式会社的实体和诉讼权利造成不利影响。

即“专利权人如果在专利审批过程中，为了满足法定授权要求而对权利要求的范围进行了限缩，则在主张专利权时，不得将通过该限缩而放弃的内容纳入专利权的保护范围”。

因此，尽管中外制药主张“通过修改放弃了原权利要求2中的抗氧化剂为二丁基羟基甲苯、丁基羟基茴香醚和没食子酸丙酯的技术方案，但并未放弃抗氧化剂为dl-α-生育酚的技术方案，更未放弃与dl-α-生育酚等同的技术方案（包括采用***的技术方案）”。

即“对于仅在说明书或者附图中描述而在权利要求中未记载的技术方案，权利人在侵犯专利权纠纷案件中将其纳入专利权保护范围的，人民法院不予支持”。

而由于说明书中记载有包括“***”在内的抗氧化剂，同时权利要求中未保护该种抗氧化剂的技术方案。

因此，涉及***的实施方案应被视为捐献给了公众，专利权人在主张专利权时不得试图通过等同原则等将其重新纳入权利要求的保护范围。

即，即使权利要求1保护范围可以延展至等同技术方案，但***显然不在等同技术方案之中，即***与dl-α-生育酚并不构成等同的技术特征。

最终，二审程序认为涉案仿制药中采用的抗氧化剂***与涉案专利权利要求1中的dl-α-生育酚不构成等同的技术特征，涉案仿制药的技术方案不落入涉案专利权的保护范围，驳回了中外制药的上诉请求。