创新药专利中马库什权利要求的优先权认定难题

替诺福韦是目前治疗乙肝最好的药物之一，同时也是世界卫生组织艾滋病治疗指南推荐一线药物，市场规模不言而喻。例如，被替代乙肝药物恩替卡韦，2018年仅江苏正大天晴药业的销量就近40亿元人民币。

其化合物专利是名称“核苷酸类似物”，专利号97197460.8的发明专利，优先权日为1996年7月26日，申请日为1997年7月25日，授权公告日为2008年04月30日，专利权人为美国吉联亚公司。

自2011年起，江苏正大天晴药业等公司先后提起专利无效宣告，力图扫清仿制药的上市障碍。大战持续了6年半，最终由北京高法一锤定音。

决定案件结局的关键点，一开始非常不起眼，却成为了北知和北京高法之间最大的争议之处，即：

马库什结构式的优先权

本文仅以判决书中涉及本专利的权利要求1的部分进行详细说明。涉案专利的权利要求1为马库什式权利要求，内容如下：

“1.下式(1a)的化合物或其药学上可接受的盐、互变异构体或水合物：A-O-CH2-P(O)(-OC(R2)2OC(O)X(R)a)(Z)(1a)（以下略）”

对于权利要求1，本专利的授权公告文本与其声称的优先权文件之间至少存在如下区别：

（1）两个通式（1a）的基本结构不同

本专利权利要求1中的式Ia中的“C”可以同时连接两个均不为H的基团；

优先权文件相同位置上的“C”上仅能连接一个不为H的基团

（2）两个通式（1a）使用的取代基定义不同

本专利：权利要求1取代基R2中的“氰基”，R3中的“C2-C12链烯基、C2-C12链炔基或C5-C12芳基”,R中的“氰基”、“-N(R4)2-”

以及“条件是：……（c）两个与N原子连接的R基团可以是-H”

优先权文件：以上均没有记载

以上的事实与认定，无论是双方当事人，以及直至北京高法，均意见一致，无异议。

复审委审理后的无效决定书中，对于优先权的看法及判决很简洁：

专利法第29条第1款规定了就相同主题提出专利申请的，可以享有优先权。

“专利法第29条所述的相同主题的发明或者实用新型，是指技术领域、所解决的技术问题、技术方案和预期的效果相同的发明或者实用新型。”

“如果权利要求的保护范围超出了其声称作为优先权文件的记载范围，则该权利要求不应享有所述优先权。”

由于权利要求1的部分结构不同，“在优先权文件中均没有记载，就此定义来说，本专利权利要求1的保护范围超出了其声称作为优先权文件所记载的范围；”

“基于上述理由，本专利权利要求1和3不能享有1996年07月26日提交的US 08/686,838的优先权，……..”

简单总结就是：

权利要求不同=不是相同的主题—>不享有优先权。

隐含的意思是：

只有相同的主题才可以享有优先权，由于权利要求不同（超出优先权文本记载的范围），所以不是相同的主题，因此，不享有优先权。

专利权人吉联亚公司不服，遂起诉至北知，认为应采用如下标准：

1、本专利的权利要求1为马库什权利要求

2、马库什权利要求应被理解为所包含的全部具体化合物的集合

3、每个具体化合物均为单独的技术方案。

所以，本专利权利要求与优先权文本中，相同的那些具体化合物视为相同的技术方案，应该享有优先权。

以上的关键核心问题就是：

马库什权利要求中每个具体的化合物是否为单独的技术方案？

面对以上这个难题，北知的尴尬在于：

法律没有直接的规定！

最终，北知采取的办法是：

“退而求其次从现有法律法规中针对其他同类性质问题的相应做法中寻求参考。”

并于2016年9月做出了判决，在判决书中，北知认为，应该参照3种概括式权利要求的规定来理解马库什要求，并具体论述了依据。

1、上下位概念

如果对比文件采用的是下位概念，要求保护的发明采用的是上位概念，则对比文件破坏其新颖性。反之，则不破坏新颖性。

因此，《审查指南》并不认为上位概念所对应的全部具体实施方式均为并列技术方案，而是认为包含上位概念的权利要求原则上在整体上视为一个技术方案。

简而言之：上下位概念本质上上位概念是单一技术方案，不存在并列关系

2、数值范围

《审查指南》第二部分第三章3.2.4中，针对包含数值范围的发明或实用新型的新颖性判断有如下规定，“对比文件公开的数值或者数值范围落在上述限定的技术特征的数值范围内，将破坏要求保护的发明或者实用新型的新颖性”

如果数值范围每一个具体数值所对应的实施方式均被认定为单独的技术方案，则申请人或专利权人当然有权采用“具体放弃”的方式对其权利要求书进行修改，而《审查指南》禁止这种修改方式。

显然，包含数值范围的权利要求并非并列技术方案的集合体

3、选择发明

由《审查指南》第二部分第四章4.3对选择发明规定可知，选择发明是在现有技术已公开的范围中进行选择而得出的发明。

例如，其在现有马库什权利要求的可选项中选取一个或几个选择项，从而得出不同于现有技术的发明创造。

如果马库什权利要求中可选项均被视为对应若干个并列技术方案，则他人在上述范围内进行任何选择而形成的技术方案必然均已被现有技术公开，从而不具有新颖性。

因此，审查指南规定所隐含的前提必然是具有概括性质的权利要求中每个具体实施方式原则上不应被当然视为单独的技术方案。

北知在正面论述后，从反面继续论述。

如果将马库什权利要求当然地视为具体化合物的集合，其可能出现的结果将会与我国以下制度相冲突

1、在马库什权利要求中，从属权利要求将没有存在的必要。

如果将马库什权利要求视为若干具体化合物的集合，则只要独立权利要求便可将原本属于从属权利要求的全部具体化合物得到保护，这也就意味着从属权利要求不再有存在的价值。

2、该领域中将不会存在选择发明。

如果将马库什权利要求视为若干并列技术方案的集合，则在该范围内选择的任一具体化合物均会被视为已公开从而不具有新颖性，相应地更不可能具备创造性。

北知的最终结论为：

除特殊情况下，该权利要求原则上应被整体视为一个技术方案，而非每个具体化合物的均为单独的技术方案。

在对马库什权利要求进行优先权核实时，原则上应以整个权利要求，而非该权利要求中所包括的具体化合物作为对比依据。

北知在认定时，留的尾巴是“除特殊情况下”，但好像谁也不知道“特殊情况”指的是何种情况，所以我们有一定的理由认为一般没有“特殊情况”。

那么，明确了以上原则后，本专利是否享有部分优先权呢？

专利法第二十九条第一款中规定，是否享有优先权的前提是：必须是“相同主题”的专利。如果技术方案中引入了优先权文件中未曾出现过的技术信息，则应认为其与优先权文件并非相同主题，

既然核实优先权的最小单位为权利要求，那么，唯一的可推导出来的结论就是：

如果权利要求不同，则本专利与优先权文件为主题不同的技术方案。显然，本专利的权利要求1不享有部分优先权。

官司继续打，美国吉联亚公司上诉到了北京高法。

一年多之后的2017年底，北京高法终于做出了判决。

北京高法针对北知判决书中关于马库什权利要求的优先权的论述，逐一有针对性的论述了自己的看法，同时进一步做了延伸的阐述。

1、优先权核实的最小单位应该是技术方案，并非权利要求。

《审查指南》所谓相同主题的发明或者实用新型是指技术领域、所解决的技术问题、技术方案和预期的效果相同的发明或者实用新型。

由此可见，是否“相同主题”并未指向权利要求，而落脚于权利要求所保护的技术方案。以技术方案为优先权核实的最小单位符合优先权的立法精神以及公约规定。

实际上，北知也与这个观点一致，同样认为核实最小单位是技术方案。

2、马库什权利要求本质上属于多个技术方案的集合

如果一项申请在一个权利要求中限定多个并列的可选择要素，则构成“马库什”权利要求。具有选择替代关系的马库什要素都能够实现相同的技术效果。

简而言之：如果不是多个技术方案的集合，就不符合“马库什”权利要求的定义！

对单一性进行审查，是马库什权利要求授权过程中的审查重点，也体现了马库什权利要求包含了多个并列技术方案的实质。

3、马库什与上位概念属于不同的概括规则

“马库什权利要求是为了解决无法抽象为某一特定上位概念的概括形式而设立的权利要求的类型，因此，其与上位概念概括的抽象程度和概括程度均有不同。”

对此笔者的理解是：上位概念的权利要求是单一的技术方案，属于特定的抽象；马库什本质上含有并列元素，所以属于非同一般的概括，是不特定的抽象。——有点绕，听起来也很合理。

4、马库什与数值范围的属于不同的概况规则

“马库什权利要求中包含的具体化合物是相互独立的，而数值范围是连续的，因此两者也不相同。不宜直接使用连续数值范围概括的规则确定马库什权利要求的性质。”

有个疑问就是：数值范围的连续与具体化合物的相互独立，诚然是不同，但这个不同为何会导致马库什和连续数值的概况规则发生了差异？对比，北京高法并没有进行具体的阐述。

5、马库什权利要求存在选择发明

“马库什权利要求涵盖的具体化合物的数量十分庞大，其保护范围中存在推测而来的具体化合物，也有可能存在不能实现的具体化合物。

马库什权利要求并不能体现每一个具体化合物的特性，而是概括了各个具体化合物的共性。在马库什权利要求基础上对未具体公开的特定化合物的选择可以构成选择发明。”

也就是说北京高法认为马库什存在选择发明，但限定为未具体公开的特定化合物。

而北知的看法是：选择发明可以是具体公开的化合物。

北京高法对马库什权利要求得出了最终结论：

1、马库什既是多个技术方案的集合，也存在选择发明，马库什权利要求不同于一般的具有并列选择关系的权利要求，不能简单地等同于用“或”连接的多个并列的技术方案。

笔者是疑惑的，难道这个世界上还存在着一种特殊的并列关系，可以不用“或”连接而是用“和”连接？

2、“马库什权利要求是一种特殊的权利要求撰写方式，它是对多项技术方案进行概括的撰写方法，但不同于诸如上位概念概括等一般的概括方法，虽形式上具有整体性，但实质上并非单一的技术方案。”

简而言之：马库什是一种特殊的概况撰写方式，并非单一的技术方案。

这个结论，与北知的看法截然不同。

既然优先权的核实的最小单位为技术方案，而马库什权利要求本质上并非单一的技术方案，显然，马库什权利要求可以享有部分优先权。

进一步的，北京高法提出了自己的马库什权利要求核实部分优先权时，应遵循的具体方法：

1、“首先，确定主张优先权的技术方案在在后专利申请的马库什权利要求中是否可分，如果这种拆分方式使得主张优先权的部分或者拆分后部分相当于数个具体的化合物，则不宜认为该技术方案是可分的，除非这些具体化合物是专利申请文件已经明确记载的。”

笔者的理解是：在后专利申请的马库什权利要求将优先权的技术方案拆分时，如果拆分后优先权的技术方案或者优先权以外的部分，是几簇或者几组化合物，每组的化合物数量较大（超过10个化合物即可？）或者仍然可以采用化合物通式表述，则认为是可以拆分的。

如果拆分后，其中一组的化合物是具体的化合物，但在申请文件中已经有明确的记载，也是可以拆分的，例如在从属权利要求或者说明书中有明确的记载。

2、“其次，确定主张优先权的技术方案是否为优先权文件直接地毫无疑义的记载和披露，并判断主张优先权的技术方案是否超出优先权文件的记载。”

最终的判决结论中，北京高法撤销了复审委和北京知产法院的决定，并要求复审委按照北高法的要求，重新认定优先权。

北知认为马库什权利要求不应该按照每个具体的化合物拆分为单独的技术方案，而应该整体视为一个技术方案，显然，这个认定是有道理的，而且优点是在进行优先权核实时，简单易行，容易操作。

但这种认定方法也有过高要求专利权人公开的责任，过度照顾公众利益的嫌疑。对专利权人利用优先权制度提出了过高的标准，对专利权人来说，稍有不慎则可能失去优先权。

而北京高法在判决书中认为的拆分方法，相对平衡了专利权利人和公众的利益保护，但显然在具体进行分拆时的难度大大增加了，尤其是专利权人在后申请的权利要求与优先权差异较大以及技术方案较复杂时，不排除难以按照北京高法的拆分原则进行拆分的情况出现。

值得注意的是，本专利在2017年8月份国知局已经发出了专利权到期通知书，而北京高法的判决发文日为2017年年底。

2020年1月份起，复审委陆续给相关当事人发出了“无效宣告案件结案通知书”。

这意味着，很可能是原无效宣告方全部撤回了无效宣告，使得复审委避免了北京高法的要求拆分本专利的马库什权利要求的技术方案的难题。

本案例对申请人的启示

由于一致性评价和4+7采购的影响，近几年医药行业研发重心已转向创新药的研发，而对于其中的化学类新药，在申请化合物专利时不可避免采用马库什结构式的撰写形式，以及有效利用优先权制度来抢占在先申请日。

为避免后期潜在的无效风险，从本专利的案例吸取经验教训是特别重要的。

当采用马库什权利要求方式撰写优先权文本时，笔者提出以下建议：

1、千万别提前公开，千万别提前公开，千万别提前公开

充分利用18个月公开期，以免由于优先权撰写不严谨，丢掉优先权时，导致在后申请出现新颖性和创造性缺陷

2、不考虑说明书不支持和单一性问题，设想所有可能性的技术方案记载到权利要求中

在本案例中，北京高法认为：

“作为优先权核实对象的技术方案应当是完整记载在某项权利要求中的技术方案，而不能是专利申请文件中拼凑的技术方案，否则专利申请人将因此获得不当利益。

综上，部分优先权是优先权核实的对象为权利要求所保护的技术方案，不限于权利要求，但不能超越权利要求。”

简单说，就是优先权核实只基于优先权文本的权利要求，几乎不考虑说明书中记载而权利要求中没有的技术方案。

因此，在撰写优先权文本时，设置的权利要求一定要充分考虑研发后期结果的可能性，即使没有获得实验结果以及证据，也提前记载到优先权文本的权利要求书中，否则后期提交在后文本时，将面临失去一部分技术方案的优先权的尴尬。

3、优先权文本的马库什结构式的层级设置要小心全面

从本案例中，北京高法关于如何拆分优先权技术方案的观点来看，如果优先权文本中马库什权利要求设置不当，有可能在后期无效程序中，难以进行合理拆分。

因此，优先权文本的权利要求，提前进行合理的层级设置是必要的。

例如，权1是马库什大通式，从属权利要求依次多个大通式范围内的马库什小通式，然后不同的重要的具体化合物分别作为单独的从属权利要求，等等。

总结

对于专利申请人，在申请专利时仔细研究复审委和各级法院的判断标准，依据判案标准来进行专利布局和申请专利是比较务实的，不在于对错，而在于裁判方的观点是什么。

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