被最高法院否决，时隔5年复审委重新做出决定—绿叶制药专利无效被翻盘

【案件信息】

案件编号：第4W104804号，第4W112161号

决定日：2016年12月22日，2021年9月18日

发明创造名称：具有改良的注射性的可注射混悬液制剂

无效宣告请求人：山东绿叶制药有限公司

专利权人：阿尔科米斯控制治疗公司

专利号：01809967.X

【基本案情】

2016年6月30日

山东绿叶制药有限公司（下称请求人）提起无效宣告

2016年12月22日

复审委做出无效决定，宣告本专利权利要求全部无效

2019年7月15日

北京知识产权法院作出（2017）京 73行初6198号判决，判决撤销复审委无效审查决定。

2020年12月17日

最高院作出（2019）最高法知行终 233号行政判决，驳回上诉，维持原判。

2021年9月18日

专利局复审部重新做出无效决定，推翻了第一次无效决定的结论，维持本发明专利权全部有效。

自此，历经5年之后，本次专利无效挑战以失败告终。

本案在时间过程中有几个点值得关注：

1、20年专利权过期后，最终无效决定才做出

本专利的优先权日为2000年05月25日，2020年5月专利权就已经期，而最终的无效决定日为2021年9月份，即专利权到期的1年之后。

假设侵犯本专利，绿叶制药估计等本专利无效挑战成功后才会生产销售对应药品，那么我们看到虽然提前4年提起了无效宣告，即使挑战成功，由于专利权已经20年到期了，也失去了实际意义。

所以，对于距离专利权到期不足5年的专利，是否有必要发起专利无效挑战，还需要针对具体的专利分析做出合理的策略决定。

2、无效全部过程历经5年，不同阶段的时间期限长短不等。

可以看出，北京市知识产权法院审理时间最长，复审委的审查效率相比法院更高一些。

对于专利侵权方来说，面临两难的抉择：

1、发起无效宣告，无论成败所付出的时间成本可能长达5年的宝贵时光。

2、边侵权边发起无效呢？那么专利权方可以发起侵权诉讼并采取诉前禁令，即使无效成功时间成本也非常高昂。而且，最新的我国法律已规定可以给予5倍的侵权赔偿额，即使没有诉前禁令也得不偿失。

看起来，尤其对于生物医药行业，专利权方是具有一定优势地位的，加强专利布局具有相当的战略意义。

【无效决定要点】

本专利授权文本的权利要求1为：

以上权1的技术方案，可以简单理解为：

一种注射用混悬液，混悬液包含：

1、包含聚合物粘合剂的微粒，微粒在混悬液中的浓度高于30mg/ml

2、含水注射剂的赋形剂

3、混悬液的粘度在20℃下具有约60—600CP的粘度。

权1作为最近接近现有技术的证据1相比，双方当事人对其区别特征的认定均无异议，均认为：

20℃下具有大于约60CP、小于约600CP的粘度

分歧在于：

证据2的技术问题认定以及是否给带来技术启示

合议组认为：

1、涉案专利相对于证据1实际解决的技术问题是：

通过选择特定的含水赋形剂组成，从而保持一定的液相粘度范围，使混悬液注射剂具有较好的稳定性，同时保持混悬液注射剂较好的注射性能。

2、证据2给出了给出了可以选择本专利粘度范围的技术启示，原因为：

A、本领域技术人员有动机去对注射悬浮液的液相粘度的范围进行调整，来针对特定的活性成分微粒的混悬剂同时取得较好的稳定性和注射性能。

B、证据 2采用的主要辅料和涉案专利的组成很接近，既然主要辅料组成接近，就其整体内容已经给出了可以选择涉案专利限定粘度范围的技术启示，

C、根据证据2,本领域技术人员可以容易地想到通过在其常规用量范围内提高制剂中羧甲基纤维素钠的用量，或在其常规用量范围内选择性地额外添加，或提高对粘度有较大贡献的其他辅料的用量，或通过改变混悬剂组成中对液相粘度影响较大的其它因子，来得到涉案专和权末要求1中所限定的混悬剂的液相粘度范围实现同时改善稳定性和注射性能的目的。

所以，在证据1、2和公知常识的基础上，本领域技术人员通过对混悬液制剂液相中作为粘度增强剂的羧甲基纤维素钠的含量等赋形剂组成的适当调整，容易获得涉案专利权利要求1所限定的粘度范围。因此，权利要求1是显而易见的，不具备创造性，不符合专利法第 22条第3款的规定。

诉讼环节，北京知产法院和最高院撤销了第一次的无效决定，并给出了理由：

1、证据2与涉案专利的发明目的不同

证据2：目的是为了使悬浮液能够容易地被吸取到注射器中，并可经过微细针头注射

涉案专利：改善注射性能、减少在体注射失败

2、技术启示的教导方向相反

证据2含水悬浮液的粘度值应低于约75mPa.s（即75cp），较佳为低于60mPa.s（即60cp），只有“具有此种或较低粘度”的含水悬浮液才容易被吸取到注射器中并经微细针头注射。即，虽然证据2给出了调整粘度的辅料组成，并且与涉案专利的组成类似，但是证据2有关调整液相粘度的教导是其数值应以75cp为上限并向下调整，即尽可能地降低液相粘度。

因此，法院认为应当从整体上理解证据2，并在此基础上判断证据2给出了何种教导。

虽然证据2中60-75cp的液相粘度范围与本专利权利要求1所限定的60-600cp的液相粘度范围存在交叉，但从证据2的整体技术方案出发，其并没有给出与证据1相结合进而得到本专利权利要求1技术方案的技术启示。

2021年9月18日，专利局复审无效部做出的第二次无效审查决定，与法院的判决一致，推翻了第一次的无效决定。

【启示】

1、判断创造性的“三步法”原则，在确定现有技术的区别特征后，对于技术启示，不应仅仅考虑技术方案本身，还应考虑其所用于解决的技术问题，本案中虽然证据2的辅料组成类似，但其解决的技术问题是“为了使悬浮液能够容易地被吸取到注射器中，并可经过微细针头注射”，这与涉案专利所解决的技术问题不同。

2、技术启示需要考虑调整的方向问题，本案中证据2的调整方向与涉案专利的方向相反，即使部分范围重叠交叉也需要从整体判断，不能认为存在技术启示。

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