令人惊叹的专利分案策略，使专利起死回生，看国际制药公司诺和诺德超一流的操作手法

引言：国际制药公司诺和诺德以1件专利申请作为母体续命，轮番上阵3件分案申请奋力拼杀，最终以牺牲母案和1件分案的代价，获得2件分案授权的分案策略，值得研究和分析。

1、要警惕分案申请的过度利用，其潜在经济价值可以高达几亿元。

2、申请人基于母案的同一技术方案，三次提交分案是否违反专利法规定？

3、间隔长达4年，阶段性提交多件几乎属于同一技术的分案是否妥当？

前期的文章中，世界降糖药领域霸主的诺和诺德的一件专利申请，

5次延长期限，2次驳回，6次审查意见，最后还撤回了—国际制药公司诺和诺德一件GLP-1降糖药制剂专利7年的坎坷审查之路

2021-10-31

历程5次延长期限6次审查意见2次驳回后，申请人没有默默的放弃上诉让此专利自然失效，反而非常规的提交了撤回申请，让这件专利保留了颜面，体面地结束了生命！

异常之处必有合理原因

诺和诺德复杂操作之背后，是以这件专利申请作为母体续命，轮番上阵3件分案申请奋力拼杀，最终以牺牲母案和1件分案的代价，获得2件分案授权最终得偿所愿的高级操作手法。

我们通过观察以母案为起始的一系列审查和分案提交，来分析诺和诺德的专利策略，涉及到的母案和分案的简单著录信息表如下：

其中3件分案的提交日期先后的差异值得注意，

4件案子的审查过程流程图如下：

2009年5月8日

母案（CN200580038571.3）发出第一次审查意见通知书，指出母案存在单一性问题，含有如下3个不同的技术方案：

技术A：包含促胰岛素肽、药学可接受防腐剂、约10mg/L至约400mg/L浓度的泊洛沙姆或聚山梨醇酯20表面活性剂以及选择性的药学可接受张力调节剂的储存-稳定的药物组合物。涉及权利要求1-6和权利要求16-37的部分（当其引用权利要求1-6之一时）。

技术B：包含促胰岛素肽和烷基-多聚葡糖苷及选择性的药学可接受张力调节剂。涉及权利要求7-15和权利要求16-37的部分（当其引用权利要求7-15之一时）。

技术C：制备GLP-1化合物稳定溶液的方法及用此方法获得的产物。涉及权利要求40-63。

申请人删除技术AB保留了C，对原权利要求第40-63项一字未改后，提交了第一次审查意见的答复。

2012年3月8日

历经一系列拉锯战后，母案仍然于这一日被驳回，理由为：

“储存-稳定”这一术语不是本领域的规范术语

2012年6月19日

申请人提交了复审请求，删除了涉及“储存-稳定”的权利要求，保留了全部其他权利要求，其权1为：

请求保护制备GLP-1 化合物稳定溶液的方法，其包括加热所述GLP-1 化合物的溶液，其中温度在 50℃和 95℃之间，pH在约8.0至10.5之间，加热持续3分钟至 180分钟。

同日

申请人提交了分案申请2012（201210208679.4），其权1为：

1、制备GLP-1化合物稳定溶液的方法，其包括加热所述GLP-1化合物的溶液，其中温度在 50℃和 95℃之间，pH 在约 8.0 至 10.5 之间，加热持续 3 分钟至 180 分钟，其中所述 GLP-1 化合物溶于具有最终温度的水溶液中，或溶于具有室温的水溶液中，随后加热至合适的温度指定的时间。

对比上述2件案子的权1，两者几乎完全相同，列表如下：

让人想起了非正常申请的认定条件

2014年4月2日

母案被第2次驳回；一个月后的5月9日，分案2012被驳回

这2件案子最后驳回的权利要求范围有所区别，其中分案2012的权利要求1已经将GLP-1化合物限定到了具体的肽：

Arg³⁴，Lys²⁶(Nε-(γ-Glu(Nα-十六烷酰基)))-GLP-1(7-37)

原文为：

与母案驳回的权1相比，分案2012除限定了具体的肽，其他技术特征几乎相同。

2014年7月11日，母案提交第2次复审

2014年9月23日，分案2012提交复审

2015年5月26日，复审委发出母案的复审审查意见

2015年5月28日，复审委维持了分案2012的驳回决定

2015年9月10日，提交分案2015。

申请人没有着急答复复审委的审查意见，反而再次提交了分案。难道是申请人已经分析了分案2012的复审维持驳回的决定，以及认为母案复审无望，准备以分案申请2015再次冲击授权？

2015年11月11日，提交母案的复审答复

2015年12月31日，复审委发出母案复审决定，猜为维持驳回。

2016年3月30日，提交了分案2016

为何再次提交分案呢？

猜测有可能两个原因：

1.母案被复审委维持驳回后，如果不上诉法院母案将彻底失效，那么后期申请人就无法提交分案了。

2.分案2015不够保险，母案失效前再提交一件分案作为储备，以防备分案2015被驳回后，有多一次的争取授权机会。

2016年4月8日，即提交分案2016的一周之后，申请人提交了母案撤回申请。

即使申请人不撤回，距离母案自然失效已经是没有几天了，但申请人偏偏不，反而提交了主动撤回母案。就像一个垂危病人，明天就咽气了，但非得今天主动拔下氧气管，很有意思。我们对比2件分案申请文本的权1：

分案2015申请文本的权1：

分案2016申请文本的权1：

可以看出：

分案2015为组合物，基于母案的技术A提出

分案2016为方法，基于母案的技术C提出。

母案技术C应该是申请人真正重视的技术方案，也许是这个原因，虽然分案2016提交的日期比分案2015晚了半年多，但申请人却搁置了分案2015，对分案2016走了专利高速审查路PPH的通道，加速这件案子的审查过程。

2018年11月21日

很不幸，审查加速后分案2016仍然被驳回，驳回的权利要求1如下：

申请人毫不气馁，对分案2016继续提交了复审请求,未修改权利要求。

2019年6月27日

峰回路转，复审委撤销了驳回决定！

随后一路畅通

2020年7月31日，另外那件分案2015也顺利的被授权了。

我们对比分案2012驳回时与分案2016授权时的权1的区别：

分案2012驳回的权1：

分案2016授权的权1：

相比分案2012，分案2016不但保护了更多的GLP-1类似物，其他特征中，仅仅温度范围有所区别：50℃-95℃，50℃-80℃。

发生了什么？

从两件案子的复审决定书中，我们找到了其中一个原因：

分案2012的驳回原因：

分案2016撤销驳回的原因：

采用的对比文件不同，很大程度上影响了审查的决定

限于可以获得的资料有限，上述推测是否正确，需要更加深入的分析才能最终确定。

还有一个小异常，母案第一次驳回的原因只有一个，即：“储存-稳定”不是一个规范术语，随后的复审请求中，申请人删除了含有这个词的所有权利要求，然而在授权的分案2016权利要求13中，这个词又出现了：

笔者粗略翻了一遍能查到的审查意见书和复审决定书，没有看到相关的解释。

顺理成章，之前审查进程进展缓慢的分案2015，于2020年9月30日顺利获得授权。

有意思的是其权1与分案2016授权权1的区别，分案2015授权的权1为：

分案2016授权的权1：

笔者对于如何区分“3分钟到90分钟，或5分钟至120分钟”和“3分钟至120分钟”，这两者的区别，很是头疼。

另外一个值得注意的点，分案2015提交时的权1的技术方案是是基于母案技术A的，最后授权的权利要求1却变身为类似于母案的技术C！

至此，历经了15年的时光，以母案和分案2012失效，分案2015和分案2016授权的结果，诺和诺德基本成功获得了其降糖药GLP-1专利的方法授权。

回顾诺和诺德的这一系列母分案，有以下几个点值得探讨：

一、诺和诺德提交分案的策略，是否违反了专利法等相关的规定？

近年来，关于“无限分案”讨论的比较多，专利局也出台了一些规定限制无限分案的做法。但其大多是以分案为基础再次提交分案的情形。而本文涉及的分案均为基于同一件母案所提交，因此不在上述范围之内。

《专利审查指南》规定：“一件专利申请包括两项以上发明的，申请人可以主动提出或者依据审查员的审查意见提出分案申请。”该规定没有明确可以分案的原申请是否存在单一性缺陷，也没有进一步明确两项发明的具体含义。参见《对原申请不存在单一性缺陷的分案申请的审查》一文（作者武广涛，《专利代理》2021年第2期，第77-79）。

因此，申请人先后提出3次分案，均是基于母案的审查意见中的单一性问题提出的，这一点是符合审查指南规定的。但其有以下的有待商榷之处：

1、申请人基于同一技术，三次提交分案是否违反规定？

申请人三次提交分案均是基于同一个技术方案提，即三个分案相互之间并不存在单一性问题。虽然分案2015形式上是基于技术A提出了，但授权时的技术方案仍然类似于技术C，有挂羊头卖狗肉的嫌疑。

这种情况下，只要母案还没有失效，理论上仍然可以无限分案，不断争取技术C的授权。这显然也会涉嫌滥用分案制度，浪费审查资源，是不妥当的。

笔者摘录武广涛文章中的段落，以表达对其看法的认同：

“北京知识产权法院在行政判决书中认为：《专利法实施细则》中的“两项以上发明、实用新型或者外观设计”指得是两项或者两项以上彼此独立、不同的发明创造，并不表示申请人可以随意将原申请权利要求的技术特征简单修改或组合后，另行作为分案申请提出。

原申请权利要求与分案申请权利要求存在的差异较小，不足以构成两项或两项以上彼此独立、不同的发明创造，则原申请并未包括两项以上实用新型，不符合分案条件。”

因此，从北京知产法院的判例来看，提交分案之间，应构成彼此独立、不同的发明的条件，是合理的。结合本文所涉及的分案，显然不太符合这个条件。

2、间隔长达数年，依次提交多件分案是否妥当？

本案中，申请人提出分案的时间间隔数年，并通过延期、复审、恢复权利等各种手段延缓母案的存活时间，以保留提交分案的时间储备，争取其技术方案的专利保护。

那么，只要母案的审查意见中提出了单一性问题，申请人有可能通过拖延审查过程，延缓母案最终授权的时间（参见文章：超过20年，专利才授权！英特尔分案策略，大开眼界），来不断甚至无限的提交分案，显然这种会导致社会公众对是否侵权的长期不确定性而无所适从，从而损害公众利益。

因此，母案具有单一性问题时，限制申请人提交分案的时间期限，以避免申请人拖延的时间过程，可能更加符合公众的利益。

二、申请人的分案申请策略，是否涉嫌非正常申请？

国家知识产权局第411号文《关于规范申请专利行为的办法》中，关于非正常申请认定条件的第一款规定为：

（一）同时或者先后提交发明创造内容明显相同、或者实质上由不同发明创造特征或要素简单组合变化而形成的多件专利申请的；

无论是分案2012公开文本、分案2016与母案最终驳回文本的3件专利的权1，还是分案2015与分案2016授权权1之间的区别对比，我们可以发现其非常接近上述条件。

假设本案授权的专利本来不应该授权，我们来对比这2件分案所带来潜在经济利益的巨大差异。

根据国知局今年初的公布，“近三年累计驳回恶意抢注和囤积商标注册申请超15万件，确认非正常专利申请22万件”。我们有个潜在共识，目前国知局认定正常申请主要打击的目标是骗取政府资助和其他落户加分等编造的专利，其单件经济利益并不大，假定以每件非正常申请骗取政府资金补贴1万元计算，涉案国内3年合计所有的非正常总金额约为22亿元人民币。

而根据财报，2019年诺和诺德GLP-1 类药物在中国的销售额约 9.26 亿元，占中国 GLP-1 市场的92.8%，即使不考虑市场额的增长，假定国内仿制药的价格为原研药的50%，那么理论上本文涉及到的2件分案，可能带来的潜在经济利益高达数亿元人民币。

因此，相比低级编造的非正常专利，我们更应提高警惕涉嫌过度利用分案制度的行为，目前可能无法认定为非正常申请，但考虑其涉及的巨额经济利益专利申请行为，有必要进行研究并采取必要的措施。

注：由于母案和分案涉及到大量审查意见通知书、驳回决定、复审决定以及无法看到的答复书等资料，笔者一是难以进行深入阅读和分析，二是也无法获取全面的资料。因此，文本仅供参考。

有兴趣的读者，可以后台获取所参阅的所有上述专利文本、中间文件和参考文献，以进行独立分析。

回复“分案”可查看

案件驳回决定、授权文本、申请文本等

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