只要疾病名称不同，就可以申请新用途专利？

最近看到某医药类公众号上讨论改良药的一篇文章（“热门”改良药，究竟该怎么做？），文章提到国内目前获批最多的改良药是2.4类新增适应症的药品。那么，对于医药企业，在药物开发过程中，如果发现某已知药物具有新的医药用途，在进行可专利性判断的时候，如何对该已知药物的新用途进行创造性的判断呢？本文将通过分析一个复审案例，以期对大家进行医药用途创造性判断时提供一些参考和思路。

【案例】

专利申请CN201810736778. 7在复审阶段，申请人主张保护的权利要求1如下：

桉脂素在制备用于预防或治疗肾脏纤维化和糖尿病肾病的药物中的用途；其中，所述桉脂素的结构式为：

所述药物组合物中包含有效量的桉脂素和药学上可接受的载体，所述载体选自以下任一种或多种：填充剂、粘合剂、增溶剂、崩解剂和助流剂；

所述药物组合物的剂型选自以下任一种：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、混悬剂、口服液、涂剂、巴布剂、喷雾剂、粉针剂和水针剂。”

合议组认为，对比文件1公开了通过抑制TGFβ1预防糖尿病肾病，并公开了桉脂素通过提高YY1（tgfβ1的阻遏物）的表达量来抑制TGFβ1的转录。

权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1公开的技术内容相比，主要区别在于，制药用途不同，权利要求1请求保护的是桉脂素用于预防或治疗肾脏纤维化，并进一步限定了桉脂素可用于治疗糖尿病肾病，而对比文件1公开的是桉脂素用于预防糖尿病肾病。

针对上述区别，对比文件2公开了TGF-β1是促进肾脏纤维化形成的重要因子，在对比文件1公开了桉脂素能够通过提高YY1的表达量来抑制TGF-β1的基础上，本领域技术人员有动机也有能力将对比文件1中公开的能够抑制TGF-β1的桉脂素用于预防或治疗肾脏纤维化。

此外，本领域公知的是，肾脏纤维化是糖尿病肾病常见的病理过程，而转化生长因子TGF-β在糖尿病肾病的发展过程中起重要作用。在对比文件1已经公开了通过抑制TGFβ1用于预防糖尿病肾病的基础上，本领域技术人员也有动机将能够抑制TGF-β1的桉脂素用于进一步治疗糖尿病肾病。最终，上述专利因不具备创造性而被驳回。

【案例启示】

1、对于已知药物的新用途，在进行创造性判断时，要从该产品的已知用途出发，分析二者机理是否相同，如果实质上属于机理相同的疾病，则该新用途将不能满足专利法创造性的要求。

2、对于医药用途专利，在进行查新检索时，除专利文献外还应重点关注非专利文献，如期刊文献、学术论文、专业书籍等，在此类文献中记载机理相关的内容的概论相对较高，如上述案例的对比文件1（http://www.ircbc.cn/about_info.php?id=591，刘军力教授应邀在交叉中心举办学术报告）来自于网络上的学术报告，而对比文件2（“TGF-β/Smads 通路与肾脏纤维化研究进展”，武贵群等，《中国中西医结合肾病杂志》）则为期刊文献。