我国药品专利链接制度首例诉讼之始末

4月15日，北京市知识产权法院公开宣判了我国药品专利链接制度下的首例案件，涉案产品为“艾地骨化醇软胶囊”，主要争议点在于被告（温州海鹤药业）注册上市的仿制药是否落入原告（中外制药株式会社）专利权的保护范围。

涉案专利授权公告号为CN1938034B，发明名称为“ED-71制剂”，授权权利要求书如下：

2021年7月13日，专利权人在“中国上市药品专利登记平台”进行了专利公示，公示信息如下：

仿制药企业“温州海鹤药业”向国家药监部门提交仿制药上市许可申请，并于2021年8月16日在“中国上市药品专利登记平台”进行了专利声明，声明类别为4.2类仿制药未落入中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围。

此后，专利权人依据《专利法》76条向北京知识产权法院提起确认是否落入专利权保护范围之诉。

4月15日，北京知识产权法院进行公开宣判，驳回原告的诉讼请求。

至此，本案以仿制药企业的胜诉告一段落，原研企业是否上诉我们不论，在整理本案来龙去脉的过程中，我们发现一些比较有意思的事情，这里跟大家分享一下。

我们梳理了目前涉案专利的情况，概述如下：

专利权人登记的专利权利要求1的保护范围明显大于权利要求2，但专利权人在无效程序中对权利要求的修改至少是在无效决定公开之后才能被公众所获取的，而海鹤药业在专利声明中仅声明不落入权利要求2的保护范围是否合适？

我们在这里做一个大胆猜测，海鹤药业的技术方案应该仅是对原研专利中的权利要求2提及的抗氧化剂的选择进行规避设计，而在专利声明时，海鹤药业仅声明不落入权利要求2的保护范围，是不是海鹤药业预期到了专利权人在无效过程中修改倾向呢？由于目前该案的无效决定仍在起诉期内，所以北京知识产权法院的判决依据是否是以无效过程中修改的权利要求内容为依据的呢？这些猜测只有等判决文书公开之后才能解决了。

“中国上市药品专利登记平台”中规定关于化学药物的专利声明分为以下几类：

1类：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药品相关专利信息（专利信息登记平台登记号、登记的专利号均填写“无”）；

2类：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可（在备注中注明相应的具体情形）；

3类：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；

4.1类：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权应当被宣告无效；

4.2类：仿制药未落入中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围。

专利声明的分类表面上看起来似乎着明显的界限，但是存在上述案件的情况时，专利声明的界限似乎又不是那么明显了，此时专利声明的选择可能直接影响仿制药的上市进程或上市成本。我们做一个假设，如果海鹤药业仅根据涉案专利的授权文本权利要求1进行专利声明，那么在专利声明是仅能作出3类声明或4.1类声明，而作出4.1类声明时海鹤药业应当已经对涉案专利提起了专利无效，此时必然是增加了上市成本，影响上市进程。

因此，我们仿制药企业在做出专利声明之前，应当考虑涉案专利的整体情况，如果仅仅是看专利授权时公告文本中最大的保护范围，那么很有可能做出对企业自身不利的专利声明。

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