中美专利创造专利创造性的判断，中美有何差异？–通过案例CN103179957浅析性评述的差异性

目前，药品的研发工作受到我国医学领域越来越多的关注和重视，而药用辅料在新型释药系统的研究当中占据重要位置。对于药用辅料专利的创造性评述，我国与美国有不同的评述标准。而药物辅料的专利很多情况下均是对药物进行特定辅料的选择。

我国《专利审查指南》中有对选择发明进行说明：选择发明，是指从现有技术中公开的宽范围中，有目的地选出现有技术中未提到的窄范围或个体的发明。如果选择使得发明取得了预料不到的技术效果，则该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，具备创造性。

例如案例CN103179957A，含 DGAT1 抑制剂的药物组合物。

其在公开文本中的权利要求如下所述：

并且在从属权利要求中限定了表面活性剂、干式粘合剂、填充剂和崩解剂的具体种类。

审查员提出的意见为：权利要求 1 所要求保护的技术方案与对比文件 1相比，区别技术特征在于，权利要求 1 中限定了表面活性剂、黏合剂、填充剂和崩解剂的种类数量，这个数量是本领域技术人员根据需要进行常规选择的，并且申请文本中并没有说明这些数量的选择具有何种预料不到的技术效果。

答复过程中，申请人将干式粘合剂、填充剂和崩解剂的具体种类：

“具有润滑剂特性的润滑剂为十二烷基硫酸钠；

有崩解性质的干式黏合剂羟丙基甲基纤维素或羟丙基纤维素；

填充剂选自微晶纤维素、无水磷酸氢钙、无水乳糖或其组合；

崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、羟基乙酸淀粉钠或其组合”等内容限定至独立权利要求1中，并陈述了这些特别限定的成分带来了预料不到的技术效果：

（1）表2显示，与不含十二烷基硫酸钠的制剂相比，含有十二烷基硫酸钠的制剂的溶出速率较快。

（2）实施例 3 显示，填充剂中低取代的羟丙基纤维素生产的药片脆性较低，且减少了辊压造粒和后续制片过程中的黏附问题。

（3）实施例 5 显示，特定的崩解剂交联羧甲基纤维素钠和交联聚乙烯吡咯烷酮不仅能生产出稳定的片剂，还显示出所需的溶出特性和脆性；明显区别于其它辅料的效果（与药物不相容或制剂不稳定）。

基于以上答复要点，本专利在中国获得了授权。而其美国同族申请( US20130190354A1) 作了相似的修改和争辩，却未获得授权。

美国审查员指出：在现有技术的教导中公开了当前权利要求的所有关键要素。每种成分的量和比例都是为了获得所需效果而选择的结果有效参数。依赖于兴趣、患者群体、成本最小化、增强和延长的效果的应用方法，通过常规实验来改变每种成分以优化所需的效果将是显而易见的。

产生以上结果差异的根本原因在于，中美两国的评价标准不同，中国使用了“选择性发明”标准。而美国采用的是“显易尝试”标准^[1]，该标准主要说明了：“当存在解决某个问题的设计需求或者市场压力，且已知的或可预知的解决方案为数不多时，本领域普通技术人员有充分理由在其所掌握的技术范围内尝试已知选择。如果这一做法获得了预期的成功，则相关产品很可能是采用普通技术、利用常识的产品。在此情况下，显易尝试可能表明其构成“显而易见性”^[2]。

从这个角度看，美国的创造性评价标准高于我国。发明创造性标准的提高有利于企业关注原始创新，也有利于平衡公众利益。特别是对药业领域而言，我国是仿制药大国，国民对药品的需求量极大。但若对药品专利授权标准太低，则国外医药技术的微小改进就容易获得专利，有助于跨国大型医药公司的专利“常青化”，不仅对国内产业不利，对公众的“药物可及性”也会造成不利影响。因此，对药品专利创造性的把握仍是一个需要慎重考虑的问题。

附说明：

[1]张晓东，傅利英．美国专利审查中的“显易尝试”标准及对我国的启示［J］．中国医药工业杂志，2013，44( 5):533-537．

[2]郑希元,张英.中美两国药用辅料创造性评判的差异分析[J].中国新药杂志,2018,27(22):2593-2597.

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