实操：医药专利检索和侵权风险判断

药品直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，是社会健康发展的必需品，无论是专利药还是仿制药，在专利保护制度中体现的是权利与义务的平衡，根本在于维护公共的健康利益，近年来，随着我国知识产权战略的深入实施，药品专利申请量的大幅提升，国内制药企业对专利的认识和运用节节攀升。

经初步调研，在医药研发中，企业可能会面临三个方面的专利困惑：

（1）专利检索与分析，在借鉴原研药的基础上，评判在研药的合成、制剂等工艺是否有侵权的风险；

（2）随着专利带来的丰厚回报以及研发创新能力的增强，企业也越来越重视自身产品的布局和保护；

（3）万一被控诉，企业应如何应对药品的专利挑战。

具体的检索可以通过美国专利商标局、欧洲专利局、世界知识产权组织、日本特许厅、国家知识产权局等官方网站进行。

美国专利商标局专利数据库（http://www.uspto.gov/patft/），该数据库收录了1976年1月1日至今的美国专利授予及2001年3月15日以后的美国专利申请，数据库每周更新一次。

美国FDA橙皮书（www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm），若查询原研药的专利，最常用的还是美国FDA橙皮书，其明确记载了药品化合物、制剂、用途等直接相关的专利和到期时间，但并不是该药物的全部专利，这些未记载的专利可以从引用或被引用的专利中进一步查找，或者从专利的背景技术中寻找相关的专利，以2016年在欧美上市的新药布瓦西坦为例进一步说明：

A.先进入FDA官网，点击红色框进入橙皮书首页

B.在红色框中输入“Brivaracetam”

C.点进去可以看到FDA批准的原研药，选择布瓦西坦片进入下个界面

D.此页面是FDA批准布瓦西坦片的基本信息，左下角有“专利和排他性信息”，点开即可看到原料药、制剂相关的专利信息，通过界面提供的专利号，可到美国专利商标局进一步查看全文。

欧洲专利局（http://ep.espacenet.com/）如果我们想看药品如布瓦西坦在欧洲申请专利的情况，可以进入欧专局，欧专局于1998年开始提供免费的专利服务，服务的具体内容包括美国、日本、PCT等50多个国家和专利组织的文献，提供1920年以来世界各国专利的信息检索（各国起始年代各有不同），其中1970年以后所收集的专利都有英文的标题和摘要可供检索。强烈推荐，好用、简洁、较为全面。具体如下：

A.先进入官网，在红色框中输入药品名和原研公司进行检索

B.点击红色框进入原研公司布瓦西坦缓释片的专利申请界面

C.检索到专利全文，可点击左栏的Original document，同族专利点击左栏的INPADOC patent family，“Also published as”也可直接查看在中国的同族专利以及专利号，并通过国家知识产权局进行国内专利检索。

国家知识产权专利局（http://www.sipo.gov.cn/zljs/）收录了103个国家、地区和组织的专利数据。专利检索与服务系统分为中国专利数据、国外专利数据、引文、同族以及法律状态等几个方面，用国知局来检索中外专利文献也很给力，可以试试。

其他可能会用到的网址就不一一介绍了：

药物在线（https://www.drugfuture.com/）可以下载中国专利、美国专利和欧洲专利，可以下载完整的专利文件，但是需要输入专利号。

世界知识产权组织（https://www.wipo.int/portal/en/index.html）

日本特许厅（https://www.jpo.go.jp/）

佰腾网（https://www.baiten.cn/）

运用适合的网站，只是万里长征的第一步，重要的是检索词，把你认为重要的关键词扔进检索框，然后运用各关键词之间的逻辑运算来检索，常用的逻辑运算符包括“and；or；not；（）”，以及代表任意多个字符的“*”，代表0-1个字符“？”和代表一个字符“#”。

检索到目标专利文件后，如何判断是否侵权呢？

侵权有两个必要条件一是有效专利，二是非法实施。

专利有三性，除了独占性之外，还有地域性和时间性，地域性是指在授权的国家有效，时间性是指专利有期限，发明专利的保护时间为20年。

判定在研药品是否落入专利权的保护范围，主要遵循以下原则：

A.若其技术特征与专利的技术特征全部相同，或多于专利的技术特征，则侵权成立。这里所述的技术特征是指必不可少的技术特征。若在研药品的技术特征是A+B+C，专利的技术特征也是A+B+C或A+B，即构成侵权。

B.若其技术特征少于专利的技术特征，则侵权不成立，即用较少的技术特征达到了专利技术的目的和效果，本身是一种创新。

C.若其技术特征与专利技术特征部分相同，部分不同，不同的部分是本领域技术人员能够推测出两种技术特征彼此替换后，产生的技术效果相同，则侵权，若产生的技术效果不同，则不构成侵权。

仿制药的立项、研发、上市等过程都具有专利侵权的风险，在立项阶段，对被原研药专利信息进行全面检索，充分了解原研药的专利网，包括基本药品专利以及外围专利所处的有效期限及保护范围；到了研发阶段，应当注意防创结合，改进技术，规避专利，降低侵权风险。

医药产业依靠专利的排他性占据市场，依靠药品的专利权获得垄断性价格，如何利用专利制度保护好药品，以保障后续创新的动力，是药品开发中的重中之重；

企业在专利防御和挑战中也会面临诸多问题，本文仅针对专利检索与侵权风险做了一个简单的介绍，若您在立项、研发、上市过程中有任何专利方面的困扰，可以扫码咨询！

本篇文章来源于微信公众号: 精金石