从历年典型复审无效案例,浅谈说明书“充分公开”的判断依据

国家知识产权局自2010年开始,已连续多年从所审理的复审和无效案件中评选出年度侵权诉讼标的额巨大、对行业或产业有重大影响、涉及重大或疑难法律问题、社会关注度高的十大典型案例并进行发布。

在4月26日国知局公布的2022年十大复审无效典型案例中,有3件涉及说明书公开不充分而被提出无效的案例,其最终结论均为维持专利权有效

可见公众对于说明书充分公开的判断存在一定的误区。

【法条】专利法第26条第3款规定:

说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明,以所属技术领域的技术人员能够实现为准。也就是说,说明书应当满足充分公开发明或者实用新型的要求。

专利制度的核心在于以公开换保护,实现专利权人与社会公众间利益的合理平衡,既鼓励发明创造,又避免不当授权。

下面是以不符合专利法第26条第3款为由被提出无效的案例,小编以此来详细解说一下说明书的充分公开。

涉案专利

ZL200910215815.0:一种复方血栓通中药制剂及其制备方法

专利权人:广东众生药业股份有限公司
无效宣告请求人:扬州中惠制药有限公司

20231019100520422-640 (8)

案情介绍
涉案专利要求保护一种由三七、黄芪、丹参、玄参和三七药渣粉制得的复方血栓通中药制剂及其制备方法,说明书记载发明的主要技术手段是将三七药渣粉直接回填入药,以此来解决提高三七中全部活性成分的利用率、从而在临床上产生更好疗效的技术问题。
请求人关于公开不充分的主要理由
1

涉案专利的部分实验数据与多篇他人在先发表的期刊文献证据记载的实验数据基本一致,但给药方案却不同.因此涉案专利实验数据涉嫌抄袭编造,因真实性存疑而无法证实专利声称的技术效果。

2
实验样品记载不清楚、实验设计存在以下缺陷。
①三七药渣成分含量测定研究、药效学试验中未明确公开测试样品的来源、制法
②药效学实验中未考察回填药渣粉单一因素对效果的影响,未显示与对照制剂间是否具有统计学显著差异,未在所有方面均显示相对于对照组更优的结果。

因此,不能证实其技术方案能够解决发明的技术问题。

合议组分析
合议组审查结果:维持专利权有效,以下为具体分析过程:
1

实验数据真实性评价

合议组根据对专利权人提供的证据调查,在无相反证据的情况下,可以确认专利权人和期刊作者单位之间确系合作研究关系,数据真实可信。
2
实验数据证明力考量

①虽然三七药渣中各成分含量测定研究、药效学试验的实施例本身未完整写明样品来源,仅提供了关于测试样品的部分信息,但说明书其他段落记载了上述样品的原料来源和制备方法相关技术方案,如下图所示:

20231019100554934-640 (9)

 

对所属领域技术人员来说,基于说明书的整体记载足以获知测试样品的来源和制备方法,并实现发明的技术方案。
②本案说明书除药效学数据外,还对三七药材、三七药渣和三七浸提膏中成分含量进行了测定,结果统计如下:

20231019100618148-640 (10)

 

结果显示三七药渣中含有大量活性成分,部分成分含量与三七药材和三七浸膏相当甚至更高,这些活性成分与复方血栓通制剂的功效一致。
因此,综合整体实验数据,即使未严格进行单因素的实验,所属技术领域技术人员也能够合理预期,回填三七药渣粉能够提高三七中全部活性成分的利用率。
此外,该案还记载了多组药效学试验可以看出涉案专利制剂的实验数值优于不回填药渣的制剂,下面以药物对小鼠常压耐缺氧的影响为例:

20231019100637750-640 (11)

血栓通(1):具有比原活性成分处方量及不加三七药渣的复方血栓通胶囊。
血栓通(2):加入三七药渣及加大处方中的活性成分1倍量的复方血栓通胶囊。
该案药效学试验中虽未显示涉案专利产品与对比制剂之间是否具有显著差异,但是提供了上述药效学试验结果作为事实证据,可以证明涉案专利制剂在改善小鼠各项生理指标方面具有良好效果。
结语

通过上述案例可以看出,在判断说明书是否公开充分时,应考虑以下因素:

1

首先专利中记载的技术效果数据的证明力是授权的首要要素,但也存在说明书实验数据与理论预期存在一定偏差的事实,无法支持结论的情况。

对于数据证明力的考量要结合说明书其他部分的实验数据对被质疑的实验数据的佐证作用,那么就要求我们在撰写过程中注意考虑不同效果数据之间是否可以相互支持,在某一方面缺乏说服力的情况下,是否有其他方面效果可以提供辅助支撑的作用,实现从整体技术效果出发,可以直接、毫无疑义地得出预证明的结论

2

满足充分公开的要求并不意味着说明书涉及的所有技术内容均需要事无巨细的记载,也并非要求发明的技术方案必须在所有方面均优于所有对照例,而应从所属领域技术人员角度出发,基于说明书的整体记载,来判断是否可以实现权利要求保护的技术方案,并能够解决发明的技术问题,实现所述的技术效果。

3

基于专利的核心思想在于公开换保护,代理人在撰写过程中应注意紧密围绕发明所要解决的技术问题,通过对技术方案、实验过程和实验数据等的清楚完整记载,确保技术效果能够得到确认

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THE END
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