印度仿制药为什么不侵权?——专利视角起底印度仿制药之谜

近日,小米在印度遭遇“杀猪盘”,48亿被生生夺走的事件,引起网媒一片热议,印度因此被贴上“外企的噩梦”、“跨国公司坟场”、“修罗场”等等负面标签,甚至有网友戏称:

“印度赚钱印度花,一分别想带回家;

印度赚钱没处花,回国还欠九万八。”

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 专利视角—印度仿制药之谜 

提到印度三哥,很容易联想到《我不是药神》里的印度仿制药,今天小编想从专利视角解读一下印度仿制药的谜题:
印度仿制药为什么不侵权?
印度仿制药不侵害以美国为首的欧美药企的知识产权吗?

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                                                              图片来源:@百度图片
在解谜之前,我们先来了解一下印度当前的知识产权状况。

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印度的知识产权在发展中,形成了一种悖论性的结构:版权法“强保护”与专利法“低保护”并存。印度知识产权的演化不是简单的法律移植,而是涉及印度社会群体复杂的利益博弈和平衡,是其特殊的民主体制与全球化发展模式互构的结果。
版权特别是软件版权领域,印度积极与“国际通行规则”接轨,实施严厉的制裁措施和惩罚力度。因此,在进行软件外包业务时,西方跨国公司多青睐印度,加之印度国内相关利益集团的推动和政府出台的扶持政策,使得印度IT软件产业异军突起,使其企业管理水平和质量标准在全球有口皆碑。
而在专利领域,印度则通过“强制许可”以及各种法律解释技术,采取了一种激进的本土保护专利政策。
印度1970 年正式通过的《专利法》废止了1911年《专利和设计法案》,从此形成了印度本位的防御性专利政策。印度的专利法长期将药物专利分为“产品专利”和“方法专利”,并规定只保护“方法专利”,即:通过实施强制许可,仅对生产食品、药品、农用化学品等大类的生产过程授予专利,而不对产品本身授权专利。
这意味着印度本土药企可以通过“逆工程”的方式,采用其他生产方法对外资药企产品进行仿制,直接省去了占据大头的新药研发资金投入,从而得到较为廉价的仿制药。
同时,印度法律还大幅缩短药物专利保护时间,对生产过程仅提供一个从申请日起算为期7年或从授权起算为期5年的专利保护期,极大扩宽了强制许可的范围,使得印度企业大量生产仿制药,并成为仿制药出口大国。
印度仿制药之谜的关键在于:这种有利于印度的“强制许可”和法律解释,为何能获得全球的接受和认可?

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印度这种“买不起就抄”的行事风格,当然会遭受西方发达国家的抨击。
1995年,印度加入WTO之后,其他成员国都在呼吁其加强对专利的保护。印度在十年之后,即2005年,才开始提供对药品、农业化学品和食品的专利保护。
印度通过“以时间换空间”的战略,以10年为期限逐步修订专利法,并在实践中灵活解释法律,以规避那些西方跨国企业对本国弱势阶层不利的条款规定,进而逐渐形成一种极为强硬的民族主义保护政策——这或许就是印度仿制药的谜底。

下面的案例或将对该谜底进行一个较好的补充和解释。

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印度在WTO相关知识产权协议过渡期满之后的2006年5月,就开始遭遇第一起药品专利跨国诉讼

印度专利法修改之后,诺华公司生产的抗癌药格列卫在印度提出专利申请,但于2006年1月遭到印度专利局的拒绝,理由是:此药为“已知物质的新形式”。

2006年5月,诺华就印度专利局的决议,向印度高等法院提出诉状,并对印度专利法提出异议,认为印度专利法违反了WTO知识产权的相关规定。

此案当时备受关注和争议。

因为印度是仿制药品的生产大国,过去几年,很多发展中国家都依赖印度生产的价格较低的仿制药。

根据“无国界医生”提供的信息:诺华2003年开始在美国销售格列卫,售价为每人每月2600美元,而印度仿制版本的格列卫售价则低于每人每月200美元,由此可见价格之悬殊。

目前,球用于治疗艾滋病的药物,超过半数来自印度。在“无国界医生”工作项目里接受治疗的8万名艾滋病患者中,80%以上使用来自印度的仿制药。而据世界卫生组织报道,多于3500万的艾滋病(HIV)感染者在发展中国家。

这意味着仿制药被取消后,发展中国家多数感染者都将因无法支付昂贵的药品费用而死亡,这可能会引发公共健康危机。

因此,这起案件的诉讼结果将直接影响到发展中国家能否继续获得价格较低的药物,以及WTO专利保护条款如何落实等重大问题。也因此,这起案件成为了全球公共健康与专利权的一场较量

出于对公共健康危机的忧虑,“无国界医生”发起了敦促诺华撤诉的签名运动。在开庭当天,来自150个国家的近30万公众、以及无国界医生、全球健康运动、国际乐施会等组织联合发出呼吁,要求诺华终止对印度政府的法律行动

随后围绕印度多个药物专利案出场的跨国非政府组织网络,包括第三世界网络、卫生全球获取项目、无国界医生组织等等,它们集中了“最不发达国家”的道义力量、全球卫生系统的价值诉求、跨国非盈利组织的政策支持等等,使其变成了一个跨越国界的法律场域,动员了全球的道义力量来对抗跨国药企对专利法的垄断性解释。

正是因为印度仿制药的特殊存在,才能维持世界卫生健康系统的正常运转。印度通过自身先进的仿制药品制造产业技术,充分利用全球和国内社会的道德共振网络,借助分销网络、NGO声援、慈善捐赠体系、第三世界联盟、全球舆论共振这些全球化要素民主动员机制激活人权话语,才得以让印度专利法具有了对抗“西方”法律标准的正当性,为印度的经济发展和本土民众的健康福利赢得了有利空间。

透过印度仿制药谜底,我们可以看到,印度在参与全球化中所确立的立法政策,并非是对国际规则的照搬照抄或简单移植,而是经过了一个复杂的法律解释、各利益集团充分角力和博弈的塑造过程。

印度通过民族国家自主的方式形成了对霸权性国际规则的抵制,通过让企业与社会融入到全球化进程,让不同的利益群体深度参与到国家法律议程的设定和全球规则解释的博弈中,并通过世界社会的共振,对各种过度扩张的力量侵入形成了社会反制能力,最终创造出一个既积极融入国际社会、又保持灵活自主的法律解释空间的特殊国度存在。

(部分图片来源网络,如有侵权 联系删除)

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