在任何行业中,其生产的产品均有特定的标准来限定产品是合格还是不合格。
标准通常分为行业标准和国家标准,行业标准是对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求所制定的标准,行业标准不能与有关的国家标准相抵触。
当前专利申请中,验证产品最终是否合格,标准的制定亦是必不可少。
案例详情
答 复 思 路
01看组分
只有本发明特定的组分组成的组合物,其沉降体积比能够符合标准,进而可以得出结论:本发明组成哌柏西利干混悬组合物的特定组分不是常规选择。
02看用量
显然,当助悬剂由常规质量比的组分组成,其沉降体积比也是不符合《中国药典》二部(2010版)所述的规定。
只有本发明特定质量比的甲基纤维素、槐豆胶和瓜尔树胶,沉降体积比>0.90,满足药典规定,符合生产要求,可以实现产业化生产。
03比效果
需要强调的是:
相比常规的组分,本发明特定组分制成的哌柏西利干混悬组合物,其稳定性满足药典规定,符合生产要求,可以实现产业化生产,其在沉降体积比方面产生了质的变化,取得了预料不到的技术效果。
综上所述,本发明制备干混悬剂的辅料及其用量,均不是本领域的常规选择,并且本发明的哌柏西利干混悬组合物产生的技术效果不能预期。
重 点 总 结
本发明在技术效果认定中选择效果1沉降性能而没有选择效果2溶出度,就是因为在本发明中详细记载了沉降性能的国家标准:“口服混悬剂的沉降体积比不得低于0.9%”,在该标准下与对比文件和对比例比较效果,更能凸显本发明实施例取得的预料不到的技术效果。
所以对于有相关标准规定的产品,在专利文本中尽量把标准写出,对于授权是很有帮助的哟~
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