恒瑞PD-1专利布局浅析

PD-1抗体作为当前热门抗体药,其专利布局对于研发成果的保护尤为重要,在国内药企中,恒瑞医药关于PD-1药物的专利布局值得借鉴,以下分别从空间维度、技术维度时间维度三个方面对恒瑞医药PD-1药物的专利布局进行分析。

1、空间维度

经商业数据库检索,对恒瑞相关申请人的PD-1药物在全球主要受理局的相关专利进行不完全统计,结果如下:

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数据来源:Incopat

恒瑞的专利布局涉及多个国家,除中国外还包括:欧洲、美国、巴西、日本、韩国、澳大利亚、加拿大、印度等。国内其他抗体药药企,如信达生物对于PD-1单抗的布局相对注重国内(CN108473977B、CN108779177B),可以看出,恒瑞在国际专利布局方面的意识比较强,可以给广大药企作为一个参考。

如此布局的好处在于:

一方面,即便是未来不计划在国外生产,但是产品进行销售时,如果在相应国家有专利保护,可以遏制该地区竞争者的生产,避免损失

另一方面,专利布局范围广能够体现专利的价值度,在进行专利许可或转让,特别是受让人或被许可人所在地区有相关专利布局时,所获得的利益也更为可观。

2、技术维度

其次,以恒瑞在国内的PD-1药物布局为例,可以分为以下几类:

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抗体药研发企业在专利布局时均可以参考以上布局,在对于新抗体进行专利申请时,以抗体自身作为起点,根据研发进程,逐步延申至下游产品,同时扩展产品制备方法和制药用途的主题申请。

这种布局方式不仅能扩展保护范围,更能及时地保护新技术。在研发前期,不能确定具体制药用途方向,可以先对抗体本身进行专利申请及时保护,而后再进行下游产品或制药用途的布局扩展范围。具体地,以抗体制剂为例,在抗体本身专利布局的基础上,进行抗体制剂的布局,抗体制剂中包括抗体本身和制药辅料(或联合用药),在研发药物时,往往也会对制药辅料进行研究,抗体本身和制药辅料的组合才会具有更好地临床作用,如果辅料部分也能具有创造性,那么就可以在抗体药本身专利之后进行抗体制剂的专利申请,仿制药企业在具体实施时也需要规避该药物制剂,这样即便是抗体本身的专利到期,抗体制剂由于申请日较晚,对整体技术方案也能够保留一定的保护作用。

当然,抗体制剂仅仅是专利布局的一个方面,对于其他方向的布局,也能够达到同样的效果,这就需要药企具体情况具体分析,选择适合自己的专利布局方式,从而使自己的技术得到保障的同时获取更多的利益。

3、时间维度

以卡瑞利珠单抗专利进行时间维度分析:

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恒瑞于2014年申请了卡瑞利珠抗体相关专利(CN105026428B),2016年申请了药物制剂相关专利(CN106999591B),后续又申请了大量的制药用途专利,时间维度上可以看出,其专利布局与技术维度是相辅相成的,时间维度上的布局基本符合技术的发展进程。

新技术和新产品都是有生命周期的,如果仅仅拿到最初产品的授权,那么实际获利的时间(专利效期)和来源(应用方向)都十分受限。

恒瑞的布局对于抗体药研发型企业的启示在于,专利布局重点放在成熟阶段,即制药用途。技术发展在经历较长的成熟阶段后,由于可能出现大量新产品和替代品,原药物的市场需求开始逐渐减少,因而可能出现利润下降,即进入衰退阶段。如果把专利有效期视为产品的生命周期,在制药用途的布局可以延缓衰退阶段的到来,使药物的盈利时间更长。

研发新技术固然重要,合理的专利布局同样重要,通过恒瑞PD-1药物的专利布局,思考自身技术的布局方向,可以为产业可持续发展提供保障。

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