医药专利撤销驳回-论如何从有利的角度解读数据来证明技术效果

新药研发耗资巨大，少则数百万，多则几千万，然而企业申请发明专利后，审查意见往往都是无创造性，一头冷水瀑布般泼下。

例如，发明名称为“一种治疗乳腺增生性疾病的药物组合物”，申请号为CN200510000429.1的专利，专利局审查员认为相比现有技术，区别仅在于二者的剂型步骤、制剂中选用的辅料不同，在对比文件公开的活性成分及配比的基础上，选用本领域常用辅料，虽然总有效率提高了6.4%，但技术效果是可以预期的，并非无法预料，认为不具有创造性。

面临此类情况，科研人员有时极度愤慨，药物剂型研发万变不离其宗，基本都是在辅料与步骤这两方面优化，而且有效率提高6.4%已经是了不得的创新了。

但是，专利审查有时就是这么“不近人情”，发明创造性的判断在审查中有一套严格的标准体系，而其中的一个核心指标就是技术效果，如何用好这个指标来证明创造性至关重要。

基于医药生物领域的发明，其技术效果可预期性较差的前提，技术效果基本是申请人争辩发明具备创造性的切入点，在一些突出的实质性特点与现有技术相比不显著的情况下，如能合理运用“预料不到的技术效果”，会为看似专利授权无望的申请人带来光明，瞬间焕发生机。

1、何为“预料不到的技术效果”？

专利审查指南第二部分第四章第5.3节规定：发明取得了预料不到的技术效果，是指发明同现有技术相比，其技术效果产生“质”的变化，具有新的性能；或者产生“量”的变化，超出人们预期的想象。这种“质”的或者“量”的变化，对所属技术领域的技术人员来说，事先无法预测或者推理出来。

专利审查指南第二部分第四章第6.3节规定：按照上述第5.3节中所述，如果发明与现有技术相比具有预料不到的技术效果，则不必再怀疑其技术方案是否具有突出的实质性特点，可以确定发明具备创造性。

由专利审查指南规定可知，当专利的技术方案与现有技术相比，其突出的实质性特点不显著时，从“预料不到的技术效果”的角度去阐述，也可以证明发明具有创造性。

2、“非显而易见性”和“预料不到的技术效果”之间的关系？

有观点认为“预料不到的技术效果”可以作为一种区别于“三步法”的方法来判断发明的创造性，即发明只要具有预料不到的技术效果，就可以确定发明具备创造性，此时不用考虑发明是否具有突出的实质性特点。该观点在专利审查指南第二部分第四章第5.3和6.3节中也可以找到其理论依据，此时发明的“非显而易见性”和“预料不到的技术效果”似乎没有直接关系。

也有观点认为“预料不到的技术效果”是作为“三步法”判断发明创造性的辅助手段，属于“显而易见性”的下位判断方法。其理论依据是专利审查指南第二部分第四章第5节记载“发明是否具备创造性，通常应当根据本章第3.2节所述的审查基准进行审查。应当强调的是，当申请属于以下情形时，审查员应当予以考虑，不应轻易做出发明不具备创造性的结论”。其中发明取得了意料不到的技术效果即属于上述审查员应该考虑的情形之一。

笔者较为认同第二种观点，在判断发明是否具有创造性时，应当将“预料不到的技术效果”作为一个辅助手段。实际上，“非显而易见性”和“预料不到的技术效果”是一个统一体，当发明取得了意料不到的技术效果时，也就意味着该发明的技术方案具有非显而易见性。从“预料不到的技术效果”属于“显而易见性”的下位判断方法的角度讲，当发明的技术方案具有非显而易见性的同时具有有益的效果，则可以判断该发明具有创造性；当发明的技术方案取得了预料不到的技术效果，也就意味着具有非显而易见性，同时又满足有益的效果，则也可以判断发明具有创造性。如下图所示：

3、怎样证明发明取得了“预料不到的技术效果”？

从审查指南的相关规定可知，预料不到的技术效果体现在“质”或“量”两个方面，只要满足了其中一方面，就可认为发明取得了意料不到的技术效果。然而就发明而言，其技术效果体现在“质”上的并不多，大多数发明的技术效果往往体现在“量”上，即“量”的变化，超出人们预期的想象，并且对所属技术领域的技术人员来说，事先无法预测或者推理出来。

实际上在判断发明是否取得了“预料不到的技术效果”时，应首先与最接近的现有技术进行比较，从整体上得出效果的差异，然后判断该效果差异对所属技术领域的技术人员来说事先是否无法预测或者推理出来。

因此，需要聚焦以下两点：

1）发明同现有技术相比，技术效果产生“质”或“量”的变化；

2）这种变化事先无法预测或者推理。

同时满足以上两个条件，才可判断该发明取得了预料不到的技术效果，缺一不可。

列举另外一个例子如下：

专利200480023179.7公开了一种骨生成促进剂，其与最接近的现有技术相比，区别仅在于两者的骨增强剂中含有乳过氧化物酶的含量不同，该专利记载了该区别特征对最终效果的影响数据。

在实质审查中，审查员认为提高乳过氧化物酶的含量以获得更好的骨生成促进效果是一种公知常识，以不具有创造性为由予以驳回。

申请人请求复审，并且提供了与对比文件所使用的骨生成促进剂的效果对照实验数据，本申请骨生成促进剂的浓度仅为对比文件的十分之一，但是却产生了2.7倍于对比文件的胶原水平增长率，即使本申请酶的质量百分含量为对比文件的2倍，也无法合理预期其相比对比文件具有10倍以上的活性，本申请取得了意料不到的技术效果。