中药类专利授权率极低怎么办？以案例阐述如何证明创造性

复方用药是中医药临床治疗疾病的特色，对于中药新药的研发与保护，通常是从一份中药复方专利申请入手的，从而产生了中药组合物专利。但由于科研人员对专利制度的了解不够深入，导致中药组合物专利的授权率低，导致众多高价值的创新发明无法获得专利保护的情况屡见不鲜；这也困扰了众多中医药研发人员。

审查员在评述中药组合物的创造性时，通常的套路是找几篇现有技术结合，用最常用的话术“本领域技术人员为了改善药效有动机在对比文件1的基础上，添加ABC组份”或“本领域技术人员为了改善药效有动机在对比文件1的基础上，将ABC组份替换为DEF”并加上一句“对于其用量关系，是本领域技术人员可以根据需要经过适当性调整或选择的”来说明其没有创造性。

那么如果答复才能说明中药组合物的创造性呢？来看一个案例：

中国专利申请“201811316598X”要求保护了一种能改善睡眠质量的中药组合物，其中，所述组合物由当归、三七、柏子仁、酸枣仁、远志、茯苓、珍珠粉、赤芍、西洋参、桑葚组成。

审查员使用了对比文件1和《中药大辞典》来评述组合物的创造性，对比文件1公开一种治疗失眠的中药组合物，原料包括当归、柏子仁、酸枣仁、西洋参等组分，认定本申请权利要求1与对比文件的区别在于：本申请还含有远志、茯苓、珍珠粉、赤芍、桑椹；不含白术、丹参、麦冬、龙池、朱砂、五味子、鸡内金、蝉蜕、郁金、党参、茯神、红枣、夜叉藤、桂圆、枸杞。

然后根据《中药大辞典》等记载的知识，认为“本领域技术人员可以知晓添加的远志、珍珠粉与龙齿、朱砂、五味子、茯神、夜叉藤等相似，具有安神之功效；添加的茯苓与白术、鸡内金、党参、红枣、桂圆等相似，具有健脾和胃之功效；添加的赤芍则与丹参、郁金等相似，具有活血化瘀之功效；麦冬、枸杞则与已经有的桑葚具有相似的养阴生津之功效；蝉蜕则与西洋参相似能够清火热，并且说明书中并未记载上述药味的选择为技术方案带来了何种预料不到的技术效果，因而只能看作是常规选择，其所达到的治疗效果是在对比文件1的基础上可以预料的。”

对于该审查意见，申请人进行的答复如下：

（1）对比了本申请与对比文件1的技术效果，在有益技术效果的基础上，进行区别特征非显而易见性的陈述；

通过效果比较发现，本申请提供的药物组合物在改善睡眠时间，提升睡眠质量方面具有更好的疗效。

（2）非显而易见性的陈述：对审查意见中合理的地方进行事实认定，不合理的予以反驳；

认可审查员的观点“中药方剂组方过程中，药味的加减、随症加减是本领域技术人员在方剂变化调整中的常规做法”；

但明确指出审查员忽略了最重要的“中药的配伍”关系；中药是按君、臣、佐、使排列成“有制之师”，再经过整合，成为一个整体，各个组分之间存在着潜在的协同或制约的关系，形成既有分工又有合作、既有协同又有制约及整体目标、功能、定位都十分明确的药物组合物，组方的减少或增加必然会影响组合的疗效。

而本申请和对比文件1相比，减少了15种组分，并且这15种组分中很多都是主要成分，例如白术、五味子、党参、茯神、红枣，并且白术具有健脾益气，镇静安抚，缓解夜里盗汗的疗效；五味子可以缓解神经衰弱；党参有安神静气，改善睡眠质量的作用；茯神有安神宁心的作用；红枣中所含有黄酮-双-葡萄糖苷A有镇静、催眠和降压作用。

本申请和对比文件1相比，减少的组分在改善睡眠方面起着重要作用，如果省去这15种药物必然对成品药的疗效有很大的影响，但是根据效果数据却可以看出本申请提供的组合物药物在延长小鼠睡眠时间方面的疗效却好于对比文件1，这与常规的理解是相违背的，取得了预料不到的技术效果。

因此，对比文件1并没有给出减少这15种成分仍然能够保证组合物药物的改善睡眠质量的疗效的任何相关技术启示，本领域技术人员也没有动机减少上述15种中药组分。

本申请和对比文件1相比，还加有远志、茯苓、珍珠粉、赤芍、桑椹。虽然审查意见通知书中指出，本申请添加的5味药的功效和省去的15味药的功效有对应的功能，且不说添加的5味药的功效和省去的15味药的功效并不是完全相同的；但是即便是功能相似的成分，也不能直接替换。本申请对比例1将当归替换为丹参，当归可以养心安神，丹参也具有除烦安神的作用，但是当采用丹参替换当归后，小鼠的睡眠时间明显缩短（8min），且临床使用方便，有效率也有所下降（20%）；同理，对比例2将西洋参换为党参，二者也同样都具有安神的功效，但是替换后的对比例2在延长小鼠睡眠时间和临床效果方面均相对较差。

由此证明了，中药组合物是一个整体，并不是各味中药属性或功能简单迭加的总合，简单将其中一味或几味中药替换为相同功效的组分并不能形成一份新的疗效良好的中药组合物。

通过以上答复内容，用中药的“配伍原则”结合实验数据说明了本申请中各组分选择的非显而易见性，本案获得了授权。

综上所述，中药组合物专利与其他类型的组合物专利不同，具有配伍特点和组分协同作用的复杂性，在撰写或答复过程中，要充分利用其“配伍原则”上的“相须”“相使”，避免“相杀”、“相恶”、“相反”，来说明技术效果的无法预期性。

同时，也由于中药组合物的复杂性，小编认为审查制度应该更多的考虑如何利用专利制度鼓励中药复方的创新，如何将传统中药的特点与专利法的相关规定相融合，将研究成果获得更为有效的保障；而不是从主观认知上一定程度地“降低”专利的创造性，这对我国中药产业的发展具有重要的现实意义。