宽泛权利要求的死亡?_知识产权零距离网（IP0.cn）

“宽泛权利要求的死亡”

“在过去的三十年，法律已经发生了巨大的变化，几乎不可能保持一个有效的宽泛权利要求的权属主张。法院几乎总是认为它们无效，要么在审判程序，要么在上诉程序”

2021年，乔治华盛顿大学和美国斯坦福法学院的Dmitry Karshtedt和Mark A. Lemley等人的一篇近百页文章，措辞犀利，毫无保留地表达了对于美国专利司法实践的失望，在美国知产界和医药生物界掀起了不小的波澜。

这使得CAFC（美国联邦巡回上诉法院）如坐针毡，亲自“下场救市“，通过安进诉赛诺菲的判决（安进 Inc. v. 赛诺菲 No. 20-1074 (Fed. Cir. 2021)-2021.6.21）中表明了态度：

“Amici and others bemoaning the so-called death of generic claims are therefore off-base. Genus claims, to any ype of invention, when properly supported, are alive and well。”

CAFC用“哀嚎”、“站不住脚”等字眼对前述文章的观点予以了回击。

义愤填膺的美国公民和政府的“口水战”早已屡见不鲜，这当然不是今天讨论的重点。

真正令人好奇的是到底发生了什么，让几大法学院教授联名“吐槽”美国专利的司法实践。

以美国安进公司(Amgen)和赛诺菲公司（Sanofi）作为线索，笔者在USPTO发现了与这场“口水战”相关的导火索——USPTO副局长2018年发给专利审查部门的一份备忘录以及一份2017年安进诉赛诺菲的判决书。

在这份2018年的备忘录中，USPTO基于2017年安进诉赛诺菲的判决，宣告了“抗体例外”规则的废止，而其多年来一直在美国专利审查实践中被适用。具体的描述为：

即便是符合“抗体的产生属于常规方法”这一条件，“抗体例外”规则也基于“新表征抗原”这一条件不应被视为对其声称抗体的充分书面描述而不再适用。

鉴于原文翻译如此烧脑，通俗解释大概是以下的意思：

抗体例外规则有两个条件：

1.新表征抗原；

2.抗体要能通过常规方法产生。

uspto鉴于安进的判决，认为之前对于“新表征抗原”满足书面描述的情况也不再适用，也就是抗原不再适用于描述抗体，因此即便是符合“抗体的产生属于常规方法”这一条件，抗体例外规则也不再适用。

“抗体例外”规则出于美国专利法第112条中，关于书面描述（对应我国专利法26条第4款）的例外情况，其主要内容可以概括为：对于单抗类专利的权利要求，在一定条件下可以由其结合的抗原进行表征。

一份2008年USPTO内部针对审查员的培训资料中，记载的部分案例对“抗体例外”规则进行了具体的诠释。

其中，案例13说明书描述了一种从HIV分离的蛋白（抗原X），并对其进行了纯化和氨基酸序列的表征。讨论了特异性结合该蛋白的抗体，并声称这些抗体能够用于免疫检测HIV。但说明书中未提供具体的结合至抗原X的抗体实施例。

其权利要求1请求保护：能够结合至抗原X的分离的抗体。此权利要求1在当时被认为是满足美国专利法112条关于书面描述的要求。培训资料中给出的理由是：考虑到制备抗原特异性抗体的常规技术和公认方法，充分地描述了抗原X，也就是通过常规方法可以获得能够结合该抗原X的抗体。

由此可见，曾经的“抗体例外”规则使得单抗申请人获得远大于其他领域申请人在同等条件下可以获得的保护范围——“GENUS CLAIM”。

现在，我们回到另一个导火索，2017年安进诉赛诺菲的判决书，其也可视为导致“抗体例外”规则被废止的直接导火索。

安进以美国专利US8859741B2和US8829165B2起诉赛诺菲侵权（涉及产品为抗PCSK9抗体，降脂新药Alirocumab）。

US8859741B2的权利要求1：

An isolated monoclonal antibody that binds to PCSK9, wherein the isolated monoclonal antibody binds an epitope on PCSK9 comprising at least one of residues 237 or 238 of SEQ ID NO: 3, and wherein the monoclonal antibody blocks binding of PCSK9 to LDLR.

US8829165B2的权利要求1：

An isolated monoclonal antibody, wherein, when bound to PCSK9, the monoclonal antibody binds to at least one of the following residues: S153, I154, P155, R194, D238, A239, I369, S372, D374, C375, T377, C378, F379, V380, or S381 of SEQ ID NO:3, and wherein the monoclonal antibody blocks binding of PCSK9 to LDLR.

可以看出，安进这两项权利要求保护抗PCSK9单抗，采用了“阻断PCSK9与LDLR的结合”的功能性限定以及至少一个残疾的抗原构象表位进行限定。说明书中解释为：发现其保护的抗体，筛选了3000个人单抗，最终发现了85个有阻断效果的单抗。

在2017-1480号决定书中，CAFC的观点为：

“新表征抗原”测试条件特征违背书面描述要求的基本法律原则。专利法第112条要求对发明的书面描述，但该测试条件特征允许专利权人通过描述发明之外的内容（即抗原）来保护抗体。因此，该测试条件特征与专利制度的“公开换保护”的原则相左。即一个人描述一项发明，如果符合法律的其他要求，他将获得一项专利。事实上，我们通常去避免针对权利要求的主题设立对书面描述要求的法律例外。

也就是说，CAFC认为描述了抗原，应当获得保护是抗原，而非抗体，否则将不满足专利法第112条的规定；同时通过描述其他非请求保护方面的内容来得到请求保护的范围在抗体领域的例外情况也应被避免。在这份决定发出不久后前述2018年发给专利审查部门的备忘录也随即发出。