一件治疗妇女不孕不育症的中药专利，为何被驳回？

技术事实认定是判断一项技术方案是否具备新颖性和创造性的基础和前提。在判断新颖性和创造性过程中，要对相关的技术事实，尤其是存在争议的技术事实作出准确的认定，并据此对一项技术方案是否具备新颖性和创造性作出相对客观的判断，一般需要重点考虑以下两方面因素：

第二，对技术事实的认定应当基于涉案专利和证据所客观反映的技术内容。

【案例】：

涉案专利的发明名称：一种治疗不孕不育症的中药组合物及其制备方法

申请号：CN201410269381.3

涉案专利的权利要求1和权利要求2：

对比文件1的发明名称：一种治疗妇女不孕不育症的中药组合物及其制备方法

申请号：201310182213.6

对比文件1的权利要求1和权利要求2：

对比文件2：《赐嗣：不孕症诊疗理论与实践》。

驳回决定中以涉案专利的权利要求1和权利要求2不具备创造性，予以驳回。涉案专利人对其进行请求复审，复审决定是维持驳回，过程如下：

复审请求人意见陈述内容：

1、涉案专利的药物组合物是利用药物成分之间相辅相成或相反相成的综合作用，通过合理的配伍形成一个整体，并非为简单组合，因此不应质疑涉案专利的真实可信度；

2、方剂不是对现有租房简单替换增减可得到的，各种药物组分联用在不同的配比下相互作用，也会产生各种影响，因此药味替换非显而易见。

复审决定理由如下：

1、涉案专利与对比文件1的技术方案相比，共同点在于二者均提供了由28味中药材组成的、由基本相同方法制备的、具有治疗妇女不孕不育症的中药组合物。且涉案专利与对比文件1的说明书无论从形式上还是内容上均非常相似，涉案专利说明书中记载的表1的数据，无论是对照组还是中药1至3组，其治愈率、好转率和总有效率的数值与对比文件1对应的数据都完全一致。

2、涉案专利的权利要求1与对比文件1的区别特征有二，第一是组合物有6味中药不同，药材的用量不同；第二是组合物的制备方法不同。而对于该区别特征，对比文件2公开了输卵管不通的病机、治法治则和常规用药，本领域技术人员有动机根据对比文件2的内容在对比文件1基础上加入上述区别药味中的4味药，而其他2味区别药味是基于中药药味已知的功效可以加入的，药材的用量是常规选择；此外，制备方法是本领域技术人员可以通过常规手段确定的，也看不出上述选择使权利要求1的药物产生了超出预期的技术效果。据此，驳回决定得出权利要求1相对于对比文件1、对比文件2和本领域常识的结合不具备创造性的结论。

3、为了全面了解当事人专利申请的情况，合议组查阅大量专利申请文件后发现，现有技术中存在几百件与该申请相关的案件，包括涉案专利的复审请求人在2012年至2014年提交的50余件与中药组合物相关的专利申请，组合物疗效覆盖多种不同疾病；以及涉案专利的发明人在2012年至2015年提交的几百件与中药组合物相关的专利申请，组合物疗效也覆盖多种不同疾病，部分案件的说明书文字描述相近、实验数值完全相同或高度近似。

鉴于以上情况，合议组在创造性评判过程中，一方面仔细阅读专利申请文件和对比文件的内容，厘清了相关事实；另一方面，不拘泥于部分内容，主动关注和搜集与该专利申请内容相关、有助于查清相关事实的其他证据，并综合分析上述所有证据，对相关事实作出准确认定，为创造性判断打下基础。

最终，经合议组确认，该涉案专利说明书中记载的用于说明技术效果的实验资料与对比文件1的相似程度之高已经超出了合理范围，结合其他关联专利申请的内容，合议组谨慎地质疑该专利申请说明书中记载的实验资料的真实可信度。

【案例启示】：

事实认定是评判创造性的重要因素之一，事实认定不仅要厘清卷内证据的相关事实，必要时，还要调查并掌握相关的外部证据，综合分析所有证据才能作出准确的事实认定，进而增加涉案专利记载的技术方案的真实可信度。

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