在2004 年全球药品市场，降血脂专利药Lipitor（立普妥）创下历史，成为史上第一个全年营收超过百亿美元的畅销药物，Pfizer（辉瑞）公司在Lipitor方面的销售收入高达109亿美元，占这个制药业巨人营收的21%。
Lipitor的成功，可以说是畅销药获利模式的极致表现。1980 年代中以来，创造畅销药物(Blockbuster)成为Pfizer、Merck（默克）、GSK（葛兰素史克）等制药巨人争相建立的获利模式。
从 Mevacor（洛伐他汀）到Lipitor，畅销药物不仅为大型药厂撑起一片天，对某些中型药厂而言，一种畅销药物甚至可以代表整个药厂的命脉。以美商 KoS Pharmaceutical为例，其降血脂药物Niaspan在2004年为该公司带来3亿2 千万美元的营收，相当于该公司营收的65%。
然而，畅销药物产生的庞大利益，吸引各家学名药厂积极抢攻。在国际上，一些学名药厂经常通过挑战畅销药品的专利，消除自己仿制生产的经营障碍。
就Lipitor而言，印度第一大学名药厂Ranbaxy（也是全球前十大的学名药厂）动作可谓最为积极。
在Ranbaxy的挑战下，2005 年 3月，奧地利专利局针对“pitor在奥地利专利期限，作出无效判定（原专利期限为2011 年）。该判决引起 Pfizer的不满，为保护本身利益，Pfizer强调将上诉。
Ranbaxy 公司的策略就是所谓专利挑战策略，即通过挑战他人专利的有效性、稳定性或保护范围，来消除专利侵权的障碍或获得其他商业利益。
专利挑战策略在我国也开始为人所使用。我国有一家单位一件专利也没有，但他们通过检索调研发现，国外有家企业的一件中国专利十分适合本单位生产，且市场前景较好，他们组织多方专家仔细分析研究，认为这件专利的撰写存在极大漏洞，完全有把握运用专利制度中的宣告无效规则，将其专利申请无效。
于是这个单位一边组织产品开发研究，一边启动无效程序，结果官司打赢了，产品也上市了，并取得了很好的经济效益。这就是充分运用专利制度的特性和功能去寻求市场竞争有利地位的范例。
一般而言，开展专利挑战策略，都会事先根据需要确定目标专利，然后围绕该专利技术，通过各种渠道，在世界范围内查找技术文献，或寻找对方专利撰写的破绽，提起专利无效宣告。通过专利无效宣告，可能产生下列效果：(1)专利被宣告无效。(2)专利保护范围被缩小。当然，前述两个结果本身并不是最终目的，从商业上讲，专利挑战的真正用意，主要有以下几个方面：
（1）消除技术研发的专利障碍
有的专利可能阻碍自己技术研发工作的开展，成为技术创新的绊脚石，此时，通过专利挑战，请求专利无效可以消除技术研发的法律障碍。
（2）消除生产销售的专利障碍
如前所述的中国企业的案例，就是通过挑战别人的专利权，使之无效，消除自己在未来生产销售中的专利侵权障碍。
（3）降低专利许可的费用
在国外的专利许可谈判中，早已走过审查形式有效性的低级阶段。很多企业在接受专利许可之前，会委托专利律师去查阅世界各国的专利文献和会议记录，找出许可方专利的权利瑕疵。这种方式不仅仅是为了检验对方专利的有效性，更主要的目的在于极力降低专利的许可费。
（4）否认侵权指控的成立
在专利侵权诉讼中，被告大多会毫不犹豫地向原告发起专利无效的挑战，试图请求专利无效或缩小保护范围，以否认侵权指控的成立。
当然，专利挑战也有自己的风险。比如，挑战别人的专利有效性或保护范围，需要调查大量的技术文献，这需要不菲的费用，特别是自己没有任何线索的情况下，四处寻找专利无效的证据，可能费用开支比较大，一旦寻找的证据不能支持专利无效，则会损失较大。
另外，在专利许可中，一旦没有掌握好分寸，不但没有无效许可人的专利，反而破坏了双方的合作关系，有时得不偿失。最后，如果经常提起专利无效的程序，又没有良好的舆论支持，可能会在行业内树立不好的形象，成为投机取巧的典型。
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